Cancérogène probable, l’ANSM rappel les médicaments à base d’irbésartan
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17 Jan 2019
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Par : Ramzi Zaafarani
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Tags : sante, Médicament, ANSM
Seulement quelques mois après le valsartan, un autre médicament contre l'hypertension est touché par des rappels de lots : l’irbésartan, du laboratoire Arrow Génériques. En cause, la présence de NDEA, une substance classée comme cancérogène probable par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Le laboratoire Arrow a réalisé des contrôles sur des lots de spécialités à base d’irbésartan qui ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables. Arrow, en accord avec l’ANSM, procède donc au rappel des lots non conformes des spécialités à base d’irbésartan. En France, il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan.
Des contrôles continuent d’être réalisés sur les spécialités à base de sartan déjà présentes sur le marché et susceptibles d’être concernées par la présence de NDMA ou NDEA. Il n’est pas exclu que d'autres sartans puissent donc faire l’objet de prochains rappels de lots.
La présence potentielle de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients. C’est pourquoi les patients ne doivent, en aucun cas, stopper leur traitement sans avis médical, tout arrêt brutal de ce type de traitement exposant à un risque de poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques… Un processus complet d’évaluation des risques cliniques est maintenu au niveau national et européen.
Mesures mises en œuvre :
Il a été décidé, au niveau européen, que des contrôles en NDEA et NDMA soient conduits directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan, dès le 1er janvier 2019. Ce contrôle, en amont de la fabrication, est une vérification pour garantir la qualité des médicaments.
Par ailleurs, afin de permettre aux patients de disposer d’un traitement, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité, ou d’autres alternatives, d’intensifier leur production. Des premiers laboratoires ont d’ores et déjà mis en œuvre cette demande de l’ANSM pour permettre la meilleure disponibilité possible des sartans sur le marché français.
Compte tenu de l’intensification du risque de tensions d’approvisionnement, l’ANSM insiste auprès des professionnels de santé pour qu’ils respectent strictement la conduite à tenir consacrée au valsartan, afin de préserver les stocks résiduels aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative.
Source : ANSM
