Santé ; Médicament ;

Message d'erreur

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Après la Diane 35 et l’Androcur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  vient d’alerter sur les risques accrus d’apparition d’un cancer pour les femmes traitées au Lutéran et au Lutényl.

Selon l’ANSM, une vaste étude épidémiologique faite en juin 2020  a permis de quantifier pour la première fois ce risque :

Une femme qui prend l’un de ces traitements pendant plus de six mois a environ 3,3 fois plus de risque de développer un méningiome par rapport au risque de base

Le risque augmente avec la durée du traitement, et également avec la dose utilisée et l’âge de la patiente :

  • Sous Lutényl le risque est multiplié par 12,5 à partir de cinq ans de traitement
  • Sous Lutéran, il est multiplié par 7 pour 3,5 ans de traitement

L’ANSM rappelle les professionnels de santé de :

  • Informer vos patientes du risque de méningiome ;
  • Réévaluer la pertinence d’un traitement par acétate de nomégestrol ou acétate de chlormadinone en tenant compte du bénéfice-risque individuel ;
  • Limiter la durée d’utilisation de ces médicaments ainsi que leurs posologies aux doses minimales efficaces (effet dose cumulée) ;
  • Ne pas substituer les macroprogestatifs entre eux (acétate de nomégestrol, acétate de chlormadinone et acétate de cyprotérone) en cas de méningiome ou d’antécédent de méningiome ;
  • Faire réaliser une IRM cérébrale en cas de symptômes évocateurs d’un méningiome ;
  • En cas de traitement prolongé (à partir de 5 ans), proposez à vos patientes de plus de 35 ans une imagerie cérébrale par IRM.

Source : ANSM


Taxonomy term

Après la Diane 35 et l’Androcur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  vient d’alerter sur les risques accrus d’apparition d’un cancer pour les femmes traitées au Lutéran et au Lutényl.

Selon l’ANSM, une vaste étude épidémiologique faite en juin 2020  a permis de quantifier pour la première fois ce risque :

Une femme qui prend l’un de ces traitements pendant plus de six mois a environ 3,3 fois plus de risque de développer un méningiome par rapport au risque de base

Le risque augmente avec la durée du traitement, et également avec la dose utilisée et l’âge de la patiente :

  • Sous Lutényl le risque est multiplié par 12,5 à partir de cinq ans de traitement
  • Sous Lutéran, il est multiplié par 7 pour 3,5 ans de traitement

L’ANSM rappelle les professionnels de santé de :

  • Informer vos patientes du risque de méningiome ;
  • Réévaluer la pertinence d’un traitement par acétate de nomégestrol ou acétate de chlormadinone en tenant compte du bénéfice-risque individuel ;
  • Limiter la durée d’utilisation de ces médicaments ainsi que leurs posologies aux doses minimales efficaces (effet dose cumulée) ;
  • Ne pas substituer les macroprogestatifs entre eux (acétate de nomégestrol, acétate de chlormadinone et acétate de cyprotérone) en cas de méningiome ou d’antécédent de méningiome ;
  • Faire réaliser une IRM cérébrale en cas de symptômes évocateurs d’un méningiome ;
  • En cas de traitement prolongé (à partir de 5 ans), proposez à vos patientes de plus de 35 ans une imagerie cérébrale par IRM.

Source : ANSM


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Les laboratoires Pfizer, en accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), informent les pharmaciens hospitaliers sur l’utilisation de la solution Ecalta 100 mg (Anidulafungine) pour perfusion :

  • Contrairement à ce qui est indiqué dans l’information produit en vigueur, la solution pour perfusion (reconstituée) ne doit pas être congelée. La solution pour perfusion peut être conservée à 25°C (à température ambiante) pendant 48 heures.
  • L’information produit actuellement en vigueur pour Ecalta (substance active : anidulafungine) autorise la congélation de la solution (reconstituée) pour perfusion, mais une étude récente réalisée par le site de fabrication a mis en évidence la nécessité de revoir cette condition de conservation. La congélation du produit peut conduire à la formation de particules visibles en raison du manque de solubilité de la substance active d’Ecalta (anidulafungine) dans la solution pour perfusion après conservation au congélateur et décongélation ultérieure.
  • La mention du Résumé des Caractéristiques du Produit reste en vigueur : « La solution doit être inspectée visuellement avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale. En présence de particules ou d’une coloration anormale, la solution ne doit pas être utilisée ».
  • L’information produit d’Ecalta sera mise à jour prochainement afin d’inclure ces instructions.

Autres informations sur les recommandations de conservation et la sécurité :

  • La nouvelle recommandation relative aux conditions de conservation est basée sur une étude de perfusion initiée pour évaluer la stabilité après dilution des solutions d’Ecalta dans les différentes conditions de conservation figurant dans les mentions légales. L’étude a révélé que les solutions pour perfusion étaient hors limite (Out of Limit, OOL) à l’essai USP « Completeness & Clarity », un test recherchant la présence de particules visibles (à noter que cet essai est équivalent à celui de la Ph. Eur. « Contamination particulaire : particules visibles »). Dans ces cas de non-conformité, la solution pour perfusion conservée à température ambiante après décongélation contenait de nombreuses particules amorphes de couleur blanche visibles. Les particules visibles ont été identifiées dans les solutions pour perfusion à un faible taux et uniquement dans les poches pour perfusion IV qui avaient été congelées. Les particules observées ont été déterminées comme étant de l’anidulafungine, la substance active d’Ecalta. Il n’y a eu aucune autre non-conformité détectée pendant cette étude de stabilité réalisée sur les solutions pour perfusion.
  • Une recherche dans la base de données de sécurité post-commercialisation sur la période du 21 février 2017 au 2 décembre 2019 pour l’anidulafungine n’a identifié aucun problème de sécurité lié à des résultats hors limite à l’essai USP « Completeness & Clarity » ou à la présence de particules visibles dans les poches pour perfusion IV d’anidulafungine.
  • Une revue des réclamations sur 5 ans entre le 27 septembre 2014 et le 27 septembre 2019 n’a pas identifié de réclamation en lien avec ce problème.
  • La section 6.3 du Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur indique de manière inexacte que la solution pour perfusion peut être congelée jusqu'à 72 heures. Cette recommandation ne doit pas être suivie pour les raisons susmentionnées. La solution pour perfusion peut être conservée à 25°C pendant 48 heures.

Sources : ANSM


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A la suite de signalements de réactions immunitaires et cardiovasculaires graves, pouvant aller jusqu’au décès  et en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence nationale du médicament et des produits de santé(ANSM), le laboratoire informe les professionnels de santé  sur les nouvelles restrictions d'utilisation de LEMTRADA (alemtuzumab).

Lemtrada est associé à un risque de réactions indésirables graves, parfois d'issue fatale. De nouvelles restrictions concernant son utilisation ont été ajoutées telles que décrites ci-dessous

Maintenant, Lemtrada est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les patients adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants :

1-Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins un traitement de fond ou

2- présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d'évolution rapide, définie par deux poussées invalidantes ou plus au cours de l'année précédente, et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium à l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

Contre-indications supplémentaires :

  • Infections sévères actives jusqu'à résolution complète
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de dissection artérielle cervico-céphalique
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde  
  • Coagulopathie, sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
  • Maladies auto-immunes associées autres que la SEP

3- Lemtrada ne doit être administré qu'en milieu hospitalier disposant d'un accès direct aux soins intensifs, étant donné que des réactions graves telles qu'une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde, une hémorragie cérébrale ou une hémorragie pulmonaire peuvent survenir pendant ou peu de temps après la perfusion. Les patients doivent être étroitement surveillés et être informés qu'ils doivent consulter leur médecin s'ils présentent des signes ou symptômes de réactions graves survenant peu de temps après la perfusion.

4- Les patients doivent être surveillés pour détecter d'autres maladies auto-immunes pendant au moins 48 mois après la dernière perfusion et être informés que ces manifestations auto-immunes peuvent également survenir plus de 48 mois après la dernière perfusion.

Cette information est destinée aux neurologues, infirmiers spécialisés dans la sclérose en plaques, pharmaciens hospitaliers.

Source : ANSM


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Selon l’agence de presse "Associated Press ", un long combat médiatico-médical semble se profiler en Californie à causse du Paracétamol.

En effet, la Californie (Etats Unies) envisage sérieusement de classer le paracétamol dans la liste des produits cancérogènes car il y a une loi sous le nom de "Proposition 65" qui oblige cet Etat à informer ces citoyens pour tout produit chimique connu pour causer le cancer ou d’être reprotoxique.

Les inquiétudes sur Paracétamol ne datent pas d’hier. Depuis quelques années, les études sur la toxicité du paracétamol se sont multipliées. Selon certains scientifiques, la présence de phénacétine, métabolite du Paracétamol serait la cause. La phénacétine est un analgésique retiré du marché en 1983 car néphrotoxique et cancérigène.

Selon Los Angeles Times, au printemps prochain se tiendra une audience publique animée par des scientifiques californiens, afin de trancher et déterminer si le Paracétamol doit être ajouté à la liste des quelque 900 produits chimique que l'État considère comme cancérogène.

En France, l’ANSM avait demandé, en juillet 2019, aux laboratoires concernés de faire figurer des messages d’alerte sur les boites des médicaments contenant du paracétamol. Cette mesure fait suite à la consultation publique lancée par l’ANSM en août 2018 pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé au risque de toxicité pour le foie en cas de surdosage.