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Les grossistes-répartiteurs de médicaments en France ont été sanctionnés l’an dernier par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).

Suite à des inspections conduites par les agences régionales de santé (ARS), l'ANSM a prononcé l'an dernier cinq injonctions et cinq sanctions financières d'un montant total de 480 500 euros à l'encontre de grossistes-répartiteurs, qualifiés de "short liners".

Les "short liners" sont  une catégorie spécifique de grossistes-répartiteurs qui se concentrent sur une gamme limitée de médicaments, généralement les plus rentables, et privilégie l'export dans d'autres pays de l'Union européenne. Ces pratiques sont autorisées mais seulement dans une certaine mesure, car tous les grossistes-répartiteurs doivent respecter des obligations de service public, notamment celles de disposer d’une collection suffisante de médicaments et d’être en mesure de livrer les pharmacies françaises dans les 24 heures.

Selon l’ANSM, les grossistes-répartiteurs réalisent les opérations d’achat, de vente, de stockage et de distribution de médicaments et disposent d’autorisations délivrées par l’ANSM pour ces activités. Le code de la santé publique leur impose des obligations de service public. C’est sur ce point que certains grossistes-répartiteurs font défaut et sont désignés comme étant des"short liners".

Attirés par la rentabilité du marché, notamment par le biais des exportations parallèles, les "short-liners" développent leur activité sans respecter tout ou partie de leurs obligations, en particulier de disposer d’une collection suffisante de médicaments, ce qui nécessite des capacités de stockage adéquates, et d’être en mesure de livrer les officines dans les 24 heures. Ces obligations entraînent un coût non négligeable dans le fonctionnement des grossistes-répartiteurs mais sont indispensables à l’approvisionnement approprié et continu des patients en France.

Selon l’ANSM, ne pas respecter ces obligations "peut favoriser" l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale de distribution, compliquer la traçabilité et provoquer des ruptures de stocks pour certains produits que les "short liners" préfèrent acheter à moindre coût en France pour les revendre plus cher dans d'autres pays européens.


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Depuis le 9 février, la " FMD " (Falsified Medicines), directive européenne sur les médicaments contrefaits impose aux laboratoires pharmaceutiques un numéro unique sur chaque boîte de médicaments en plus d’un dispositif pour garantir son inviolabilité : collage, pastilles ou emballage déchirable qui la rendrait impropre à la consommation.

L’application de cette mesure vise à éviter toute introduction de médicaments contrefaits sur le marché européen.

Cette directive impose aux industriels de sérialiser chaque boite unitaire. Jusqu'à présent, la numérotation intervenait au niveau du lot de production. Cette évolution suppose des moyens renforcés sur les lignes en émission, impression et gestion de codes, codes qu'il faut faire remonter vers une base de données française, France MVO, qui les bascule au niveau européen. Cette gestion va demander des investissements importants aux industriels,

Selon l'OMS, un médicament sur dix vendus dans le monde est une contrefaçon, ce chiffre peut atteindre 7 sur 10 dans certains pays, notamment en Afrique.

 Le trafic mondial de médicaments est aujourd’hui 20 fois plus rentable que la vente d’héroïne : pour 100 euros investis, cette dernière en rapporte 2 000 euros ; les médicaments contrefaits jusqu’à 50 000 euros.

Selon une étude de l'Institut de recherche contre les médicaments contrefaits (IRCAM), 75% des contrefaçons émaneraient de Chine et d'Inde, la moitié d'entre elles transitant par Dubaï pour empêcher toute traçabilité, 30% des médicaments sont falsifiés dans certains pays africains, asiatiques ou d'Amérique latine. Au Nigeria et en Guinée, ce rapport grimpe même à 60%.


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L’agence américaine du médicament (FDA)  vient de donner son feu vert à la vente de "L’eskétamine", sous forme de spray nasal, pour les personnes adultes dont la dépression est insensible aux molécules classiques actuellement disponibles. Pour l’heure, ce médicament n’est pas autorisé en France.

Ce  nouveau médicament des laboratoires pharmaceutiques Janssen, sera commercialisé aux États-Unis sous le nom de "Spravato" et ne pourra être pris que sous surveillance médicale en raison de possibles effets secondaires.

Selon le docteur Pierre de Maricourt, chef de service de l'hôpital Sainte-Anne à Paris, qui a participé à deux des essais cliniques de phase 3, ce médicament représente "une évolution majeure dans le traitement de la dépression".

Selon Husseini K. Manji, responsable des thérapies dans le domaine des neurosciences chez Janssen, ce programme de recherche très complet sur l'eskétamine sous forme de spray nasal démontre un profil risques-bénéfices positif pour des adultes souffrant d'une dépression résistant aux traitements.

Le "Spravato" s’utilise conjointement avec un antidépresseur oral, selon la FDA. Il est à inhaler une à deux fois par semaine.

Il est à noter que la dernière avancée notable en matière de traitement de la dépression était la commercialisation du Prozac, il y a une trentaine d'années. L'eskétamine agit au bout de quelques jours seulement, plus vite que la plupart des autres anti-dépresseurs, qui peuvent mettre plusieurs semaines avant de faire effet. Ce médicament pourrait d’ailleurs bientôt débarquer en Europe : Janssen a en effet déposé une demande de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments en octobre 2018.


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Selon  le quotidien Assabah, des toxicomanes ont révélé, dans une lettre adressée à ce journal, les noms et adresses de médecins exerçants à Casablanca qui leurs fournissent des ordonnances leur permettant d’acquérir légalement les médicaments psychotropes qu’ils veulent. Le prix de ces ordonnances coûte entre 150 et 350 dirhams selon le journal.

Selon la même lettre, la plupart des médecins qui vendent ces médicaments sur ordonnance sont des médecins généralistes, dont  deux sont des spécialistes, un médecin du travail, (femme) et un psychiatre.

Les toxicomanes décrivent deux types principaux de comprimés, Rivotril et Temesta 2.5.

Les familles de ces toxicomanes réclament l'ouverture d'une enquête qui permettrait de punir ces médecins pour avoir facilité l'accès aux drogues à leurs proches.

Les psychotropes occupent avec l’alcool la deuxième place après le cannabis dans le classement des drogues les plus consommées au Maroc. Selon une étude réalisée en 2009 par le psychiatre Khalid Ouqezza, la consommation de karkoubi toucherait 3% de la population du pays.

Il est à noter que selon ce quotidien, des pharmacies sont aussi impliquées dans un trafic de psychotropes.

 


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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de rendre ses conclusions concernant deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : le kétoprofène et l’ibuprofène.

Suite aux signalements de complications infectieuses graves avec les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS)[ 1]  utilisés dans la fièvre ou la douleur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confié, en juin 2018, aux centres régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille, une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur les deux AINS les plus utilisés dans ces indications, l’ibuprofène et le kétoprofène.

Les conclusions de cette enquête suggèrent le rôle aggravant de ces AINS en cas d’infection. L’ANSM a partagé ces résultats avec ses homologues européens afin qu’une analyse collective soit engagée.

Sur l’ensemble des cas rapportés depuis l’année 2000, 337 cas de complications infectieuses avec l’ibuprofène et 49 cas avec le kétoprofène ont été retenus après avoir pris en compte uniquement les cas les plus graves chez des enfants ou des adultes (souvent jeunes) sans facteur de risque ni comorbidité. Il s’agit d’infections sévères de la peau et des tissus mous (dermohypodermites, fasciites nécrosantes,…), de sepsis, d’infections pleuro-pulmonaires (pneumonies compliquées d’abcès, de pleurésie), d’infections neurologiques (empyèmes, abcès cérébraux,…) ou ORL compliquées (cellulites, médiastinites,...), à l’origine d’hospitalisations, de séquelles voire de décès.

Ces complications infectieuses (essentiellement à Streptocoque  ou à Pneumocoque ) ont été observées après de très courtes durée de traitement (2 à 3 jours), y compris lorsque la prise d’AINS était associée à une antibiothérapie. Elles sont survenues alors que l’ibuprofène ou le kétoprofène étaient prescrits ou pris en automédication dans la fièvre mais également dans de nombreuses autres circonstances telles que des atteintes cutanées bénignes d’aspect inflammatoire (réaction locale, piqure d’insecte,…), des manifestations respiratoires (toux, infection pulmonaire,…) ou ORL (dysphagie, angine, otite,…).

L’analyse de ces cas ainsi que l’analyse des données de la littérature (études expérimentales et études de pharmaco-épidémiologie),  suggère que ces infections, en particulier à Streptocoque,  pourraient être aggravées par la prise de ces AINS.

L’enquête met également en évidence qu’il persiste une utilisation de ces AINS en cas de varicelle. L’ANSM rappelle que les AINS sont déjà connus comme pouvant être à l’origine de complications cutanées bactériennes graves (fasciite nécrosante) lorsqu’ils sont utilisés au cours de la varicelle et doivent être évités dans ce cas.

Dans ce contexte, l’ANSM souhaite mettre en garde, dès à présent, les professionnels de santé, les patients et les parents sur ce risque de complication infectieuses graves susceptibles d’avoir des conséquences sérieuses pour la santé des patients.

L’ANSM rappelle aux patients et aux professionnels de santé

De privilégier l’utilisation du paracétamol en cas de douleur et/ou de fièvre, notamment dans un contexte d’infection courante comme une angine, une rhinopharyngite, une otite, une toux, une infection pulmonaire, une lésion cutanée ou la varicelle, en particulier en automédication.

Les règles du bon usage des AINS en cas de douleur et/ou fièvre :

  • Prescrire et utiliser les AINS à la dose minimale efficace, pendant la durée la plus courte
  • Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
  • Eviter les AINS en cas de varicelle
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 jours en cas de fièvre
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 5 jours en cas de douleur
  • Ne pas prendre deux médicaments AINS1  en même temps

Source : ANSM


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L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments Pneumorel® (fenspiride en comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des bronchopneumopathies.

En effet, des cas de troubles du rythme cardiaque sous fenspiride avaient conduit l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) à demander la mise en place d’études expérimentales complémentaires. Les résultats de ces nouvelles études ont confirmé que le fenspiride est susceptible d’augmenter l’intervalle QT.

Dans la mesure où des médicaments contenant du fenspiride sont disponibles dans d’autres pays européens, l’ANSM a informé l’EMA de sa décision de suspension d’AMM et de rappel de lots associé (voir notification jointe). Cette suspension a déclenché lors de la réunion du PRAC (Comité de Pharmacovigilance Européen) de février 2019 une procédure de réévaluation de l’ensemble des données de ces médicaments en vue d’une décision harmonisée au niveau européen.

Cette réévaluation sera menée par la Hongrie (Rapporteur) et la France (co-Rapporteur).

Sur la base d’un rapport public d’évaluation transmis par l’ANSM  le PRAC a recommandé par consensus une suspension de l’ensemble des AMM européennes des médicaments contenant du fenspiride à titre conservatoire. Une liste de questions a été adressée aux titulaires d’AMM et aux parties prenantes.

Le PRAC va désormais revoir l’ensemble des données disponibles en vue d’une recommandation européenne qui devrait être donnée lors de la séance du PRAC de mai 2019.


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Selon un article de l’hebdomadaire "Américain Morbidity and Mortality Weekly Report" publié la semaine dernière, un petit garçon de 6 ans, résident en Oregon, est resté hospitalisé 57 jours, dont 47 en réanimation, après avoir attrapé le tétanos. Il n’avait pas été vacciné par ses parents.

Selon l’article, l’enfant de 5 ans jouait à l’extérieur d’une ferme lorsqu’il s’est coupé le front. Une petite lacération qui ne nécessite pas de points de suture et que ses parents soignent à la maison.

 Six jours plus tard, l’enfant serre la mâchoire, a du mal à respirer et souffre de spasmes musculaires involontaires. Ses parents s’inquiètent et l’emmènent alors à l’hôpital. Le verdict tombe rapidement : le petit garçon, non vacciné, a attrapé le tétanos.

L’enfant est admis dans une unité de soins intensifs pendant deux mois dans une chambre noire avec des bouchons d’oreilles car toute stimulation, visuelle ou auditive, pouvant augmenter l’intensité de ses spasmes. L’enfant reçoit des immunoglobulines antitétaniques et une vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.

Après les 57 jours d'hospitalisation, le garçon s'en est finalement sorti. Les frais médicaux se sont élevés à 811 929 dollars. Soit la bagatelle d'environ 720 000 euros.

Selon les spécialistes, cela faisait 30 ans qu’on n’avait pas vu ressurgir le tétanos chez un enfant dans l’Oregon.

En France, malgré que  le vaccin contre le tétanos est obligatoire pour les nourrissons, avec deux doses la première année et un rappel à 11 mois,trente-six cas de tétanos ont été relevés en France entre 2008 et 2011, à chaque fois sur des personnes dont la vaccination n’était pas à jour.


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Une nouvelle étude menée par une équipe de chercheurs du MIT (Massachusetts Institute of Technology) et de la Harvard Medical School de Boston révèle que " la majorité des médicaments contiennent des ingrédients inactifs qui peuvent causer des réactions indésirables et affecter la tolérance et la sécurité de ces médicaments".

 Dans leur étude parue le 13 mars dans la revue Science Translational Medicine, les chercheurs ont constaté que plus de 90 % des médicaments oraux testés contenaient au moins un ingrédient pouvant causer des allergies ou symptômes gastro-intestinaux chez les personnes sensibles. Ils ont analysé les données sur les ingrédients inactifs contenus dans 42 052 médicaments oraux contenant plus de 354.597 ingrédients inactifs.

Ces ingrédients comprennent le lactose, l'huile d'arachide, le gluten et les colorants chimiques. Au total, les excipients représentent 71 % du poids d'un comprimé, contre à peine 29 % pour la substance active elle-même selon l’étude.

Selon Daniel Reke, chercheur en données biochimiques "Ce qui frappe dans cet ensemble de données, c'est sa complexité. Il existe des centaines de versions différentes de pilules ou de gélules qui administrent le même médicament en utilisant une combinaison différente d'ingrédients inactifs. Cela montre à quel point les choix possibles d'ingrédients inactifs sont compliqués, mais donne également à penser qu'il existe aujourd'hui une opportunité largement inexploitée de sélectionner spécifiquement la version la plus appropriée d'un médicament pour un patient présentant des sensibilités inhabituelles".

Les auteurs notent que les ingrédients inactifs peuvent provoquer une réaction indésirable par le biais d'une allergie (une réponse liée à l'histamine pouvant déclencher l'urticaire, des difficultés respiratoires et / ou une anaphylaxie) ou une intolérance dans laquelle une difficulté à absorber une substance peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux.

Il est à noter qu’en Europe, une réglementation oblige les fabricants à indiquer les excipients à effet notoire sur l'emballage et dans la notice.


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Les opioïdes tuent près de 200 Américains par jour, 72000 en 2017, c’est plus que les armes à feu et les accidents de la route combinés. C’est ce que nous révèle un reportage terrible diffusé jeudi 21 février lors de l'émission Envoyé spécial de France 2.

Des américains ordinaires s’écroulent en pleine rue, au supermarché, au volant de leur voiture… victimes d’overdose parfois aux côtés de leurs enfants! La mort sur ordonnance frappe partout, même dans les allées de supermarché. Devant sa petite fille en pleurs, une jeune femme s'est écroulée sous les caméras de surveillance, en faisant ses courses.

Vendus légalement, médicaments antidouleur extrêmement puissants et addictifs sont prescrits massivement pour des douleurs chroniques comme l'arthrose ou le mal de dos. Ces molécules provoquent à travers les Etats-Unis des overdoses en série. En plein jour, en pleine rue.

C’est l'Oxycontin, un antidouleur, à base d'opium qui est à l’origine de cette épidémie. Pendant des années, des médecins ont fait la publicité d'Oxycontin: "pas de dépendance, pas de risque d'addiction", affirmaient-ils. Les ventes ont été dopées, à grand renfort de campagnes publicitaires.

Purdue Pharma, laboratoire qui commercialise ce produit, appartient à la famille Sackler qui est l'une des dynasties les plus puissantes aux USA.

Donald Trump veut construire un mur pour prétendument empêcher la drogue des cartels mexicains d’entrer aux États-Unis : il est moins pressé de lutter contre les trafics légaux des firmes pharmaceutiques américaines !


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La revue Prescrire vient de  dévoiler sa nouvelle liste de près d'une centaine de médicaments "plus dangereux qu'utiles", à éviter en raison des risques sanitaires "disproportionnés" qu'ils font courir aux patients.

93 médicaments, dont 82 commercialisés en France, sont "à éviter" en 2019. Chaque année, la revue réévalue cette liste au regard des nouvelles données scientifiques et des options disponibles sur le marché. Parmi les nouveaux entrants en 2019 on trouve :

  • Esmya (ulipristal)
  • Décontractyl (méphénésine)
  • Toplexil (oxomémazine)
  • Rectogesic (trinitrate de glycéryle)
  • Ocaliva (acide obéticholique)
  • Cimétidine

Les raisons :

Les effets indésirables hépatiques graves de l'ulipristal. La cimétidine est à écarter car elle expose à nettement plus d'interactions médicamenteuses que d'autres antihistaminiques H2. Ces interactions médicamenteuses peuvent conduire à des effets indésirables graves, alors que la cimétidine n'a en contrepartie aucun avantage par rapport aux autres antihistaminiques H2 et pour les 4 autresautres par leurs effets indésirables qui sont disproportionnés dans toutes les indications dans lesquelles ils sont autorisés.

La revue Prescrire est une revue médicale indépendante, mensuelle et française, qui traite de l'actualité des maladies, des médicaments et des techniques et technologies médicales.

Elle est la propriété d'une association à but non lucratif.

Prescrire est réputée pour son indépendance vis-à-vis des lobbies pharmaceutiques, mais aussi du ministère de la santé, de l'Assurance maladie ou des agences du médicament. Elle dénonce régulièrement des traitements sans effet voire dangereux, ou dont la balance bénéfices/risques est défavorable. Elle a ainsi été parmi les premières à mettre en garde contre la dangerosité du Mediator.


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