Médicaments

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En raison d’un risque immuno-allergique et des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de prendre de nouvelles mesures pour sécuriser l’utilisation de ces spécialités :

  1. Les initiations de traitement par fluindione (Préviscan) sont dorénavant à proscrire,
  2. Tous les AVK sont désormais contre-indiqués durant la grossesse, sauf cas particulier.

Pour la proscription des initiations de traitement par fluindione (Préviscan), l’ANSM explique que en plus du risque hémorragique commun à tous les anticoagulants, les AVK peuvent causer des effets indésirables d’ordre immuno-allergique, en particulier des atteintes rénales tubulo-interstitielles, hépatiques, hématologiques ou des atteintes cutanées à type de DRESS . Ce type d’effets indésirables est plus fréquent avec la fluindione qu’avec les coumariniques (warfarine et acénocoumarol).

Ces réactions immuno-allergiques surviennent habituellement au cours des 6 premiers mois de traitement. Si leur évolution est généralement favorable après l’arrêt précoce du traitement et la mise en place d’une corticothérapie, des séquelles sur la fonction rénale peuvent être observées en cas de retard au diagnostic et d’arrêt tardif du traitement par la fluindione.

Selon les spécialistes, "les effets thérapeutiques de la fluindione ne permettent plus de contrebalancer les risques résultant de l'emploi de ce médicament chez les patients lors de l'initiation du traitement".

Par ailleurs, l’utilisation des antivitamines K est désormais contre-indiquée au cours de la grossesse, sauf chez les femmes enceintes portant une valve cardiaque mécanique qui présentent un risque thromboembolique élevé et pour lesquelles les bénéfices potentiels du traitement l’emportent sur les risques. En cas de poursuite d'un traitement par antivitamine K pendant la grossesse, la patiente doit être pleinement informée des risques pour le foetus.


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L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle 60 % des médicaments à base de valsartan, suite à la découverte d'une impureté probablement cancérogène dans ce produit.

C’est la deuxième vague de retrait des médicaments à base de valsartan en l'espace de quelques mois. Le précédent retrait avait été motivé par la présence de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme. Cette fois-ci c’est à cause d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine). La NDEA, comme la NDMA, est aussi classée comme probablement cancérogène chez l'homme par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La présence de la NDEA a été détectée suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan après la première vague de retrait.

La société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals avait d'abord été mise en cause. Deux autres laboratoires chinois, Rundu Pharma et Tianyu Pharm, avaient ensuite été épinglés.

Les autorités européennes pensent que l'impureté "s'est introduite comme produit secondaire après des changements effectués par Zhejiang Huahai dans son processus industriel en 2012".

Selon l’ANSM, au moins 60 % des produits à base de valsartan, dans l’Hexagone sont touchés.

Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont concernés par les deux rappels : Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva et Zydus.

La liste des médicaments génériques impliqués par le défaut de fabrication est disponible sur le site de l'agence du médicament. Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) ne sont pas concernés.

L'ANSM a mis en place en juillet un numéro vert pour répondre aux questions des patients et de leurs proches (0800 97 14 03).


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L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)  vient de publier ses recommandations aux professionnels de santé pour encadrer le risque de méningiome chez les femmes exposées à l’acétate de cyprotérone.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de respecter les indications et conditions d’utilisation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de chacun de ces médicaments.

Les recommandations: Ces recommandations s’appliquent à l’ensemble des indications de la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques.

Recommandations générales :

  • Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
  • L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
  • La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
  • La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
  • Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).

Surveillance radiologique dans le cadre du traitement :

  • Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
  • En cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale ;
  • Il est demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée;
  • Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n’est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l’absence de signe clinique;
  • En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé ;
  • Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressant ou se stabilisant après arrêt du traitement dans la plupart des cas, une approche conservatrice (non chirurgicale) est souvent possible. Celle-ci devra être discutée avec le neurochirurgien. Cette information sera relayée et précisée via des recommandations à établir avec la Société Française de Neurochirurgie.
  • Concernant les hommes amenés à prendre un traitement par Androcur pour un cancer de la prostate, il est essentiel de réaliser une IRM avant le début du traitement pour s’assurer de l’absence de méningiome.

Cette Information est destinée aux endocrinologues, gynécologues, pédiatres, dermatologues, neurochirurgiens, médecins génaralistes, pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers.

Il est à noter que cinq femmes ayant été exposées à forte dose et sur du long terme à l’Androcur pour des problèmes de pilosité excessive et de dérèglements hormonaux ont entamé une action en justice contre le laboratoire Bayer, fabricant du médicament et contre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Elles ont toutes dû subir une opération chirurgicale pour retirer un méningiome.


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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)  vient d’annoncer avoir octroyé au laboratoire Ethypharm une AMM  pour le baclofène (Baclocur), aux doses de 10 mg, 20 mg et 40 mg, dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.

 Selon ANSM, au regard des données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte-tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme, l’ANSM a décidé d’octroyer l’AMM à la spécialité BACLOCUR® (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance, en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d’un bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation.

Conditions d’utilisation de BACLOCUR® dans le traitement de l’alcoolo-dépendance :

  • le BACLOCUR® est indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte ;
  • Prescription par tout médecin ;
  • Augmentation progressive des doses pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable
  • Posologie maximale de 80 mg/jour

Il est à noter que le baclofène est autorisé, depuis les années 1970, et indiqué comme relaxant musculaire pour les patients atteints d’une affection neurologique.


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Les traitements par voie cutanée à base de rétinoïdes (trétinoïne, isotrétinoïne, adapalène, tazarotène), principalement utilisés dans le traitement de l’acné, sont désormais contre-indiqués chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse selon une information de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) destinée aux professionnels de la santé. Les rétinoïdes utilisés par voie orale sont d’ores et déjà contre-indiqués dans cette population et plus largement chez toutes les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Selon ANSM, bien qu’un passage dans la circulation sanguine des rétinoïdes à travers la peau semble négligeable dans les conditions habituelles de traitement, il ne peut être totalement exclu. Ainsi, prenant en compte qu’il n’existe pas de besoin absolu pour un traitement rétinoïde par voie cutanée, il a été décidé de contre-indiquer leur utilisation chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse.

Médicaments contenant un rétinoïde, par voie cutanée :

      -Tretinoine : Zanea, Erylik, Retacnyl, Effederm, Ketrel, Locacid

      -Isotretinoine : Antibiotrex, Roaccutane

      -Adapalène : Differine, Epiduo, génériques d'adapalène

      -Tazarotène : Zorac

Source : ANSM

 


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Le Spinraza développé par le laboratoire Biogen risque de rentrer dans l’histoire en devenant le médicament le plus cher de l’histoire.

Ce médicament contre l’amyotrophie spinale, maladie neuromotrice rare qui touche les nourrissons âgés de 0 à 6 mois, coûte  un prix battant des records. Selon la revue Prescrire, ce médicament à la balance bénéfices-risques incertaine n'en est pas moins vendu par la firme à un prix battant des records: environ 500.000 euros la première année, puis 250.000 par an les années suivantes. À près de 85.000 euros le flacon, cela conduit à un surcoût de traitement de plus d’un million d’euros la première année. Pour ce prix, on ne sait même pas encore dans quelle mesure les patients auront une amélioration majeure de leur qualité de vie et de leur durée de vie.»

Approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en décembre 2016, le Spinraza a été autorisé sur le marché européen en 2017. En avril dernier, le traitement a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments pour une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Les amyotrophies spinales, qui touchent un enfant sur dix mille, sont un groupe de maladies héréditaires qui se caractérisent par une faiblesse musculaire liée à une paralysie plus ou moins importante, et par une fonte ou « atrophie » des muscles de la racine des membres, c’est-à-dire des hanches, des épaules (muscles dits « proximaux »), ainsi que des muscles du tronc.

Ces affections sont dues à la dégénérescence des cellules nerveuses qui stimulent les motoneurones. Elles n’affectent en aucun cas les fonctions intellectuelles.


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À la demande du ministre français de la Santé, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a annoncé, lundi 10 septembre, la création d’un comité scientifique spécialisé sur "l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France".

Ce comité scientifique spécialisé va alors se pencher sur d’autres types de traitements, les préparations faites directement à partir de la plante de cannabis. Objectif : évaluer "l’intérêt thérapeutique du cannabis pour le traitement de certaines pathologies" et "les modalités de mise à disposition du cannabis dans le cadre d’une utilisation médicale".

La forme fumée ne serait pas privilégiée, mais l'ANSM ne l'écarte pas a priori. "On parle de préparations à base de plantes, comme les vaporisateurs, les formes orales ou les gélules.

Une première adaptation de la loi en France en 2013 à l'égard de l'utilisation du cannabis avait permis de délivrer une AMM à un premier médicament à base de cannabis, le Sativex, spray destiné à soulager des malades atteints de sclérose en plaques  mais il n'est toujours pas commercialisé, en raison d'un désaccord sur son prix de vente.

Aux Etats-Unis, le marché du cannabis thérapeutique s’évaluerait à environ 2,5 milliards de dollars par an, ce montant pourrait atteindre les 9 milliards d’euros dans les deux ans.

Selon un sondage récent, 82 % des Français seraient favorables à un usage thérapeutique du cannabis.


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Suite aux effets indésirables de la nouvelle formule de Lévothyrox, la justice française examine la demande de 42 patients qui réclament des indemnisations par le laboratoire Merck pour le préjudice d'anxiété subi et la minimisation du ressenti pendant leur traitement avec cette nouvelle formule.

Selon l'avocat des patients, le préjudice d'anxiété trouve son origine dans deux éléments. "Tous les malades se sont retrouvés avec des effets secondaires extrêmement graves. Sans qu'ils sachent pourquoi ils étaient malades. Donc pendant toute cette période, ils ont subi le préjudice d'ignorer de quelle maladie ils étaient atteints ". Le second élément toujours selon l’avocat, "est le fait que le laboratoire Merck a annoncé que l'ancienne formule du Lévothyrox ne serait plus fabriquée à partir de 2019.  Cela signifie que les malades ignorent s'ils pourront continuer à se soigner avec l'ancienne version." Ils réclament chacun à ce titre 15.000 euros"

Pour cette affaire, tout a commencé à partir de juillet 2017. Des milliers de patients ont commencé à signaler des effets secondaires comme de la fatigue, des maux de tête, insomnie, vertiges, des douleurs ou encore des chutes de cheveux.

Il est à noter que le laboratoire pharmaceutique Merck avait été condamné, en mois de juin dernier, à fournir "par le biais des circuits de distribution et de commercialisation, sans délai, le produit ancienne formule "du Levothyrox à des patients de Haute-Garonne qui l’ont réclamé.


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La FDA (Food and Drug Administration) exige des changements d'étiquette des antibiotiques couramment prescrits, en particulier des avertissements plus importants et plus cohérents pour leurs effets secondaires sur la santé mentale.

Depuis plusieurs années, Call 6 Investigates étudie les problèmes de sécurité potentiels et les effets secondaires associés aux antibiotiques fluoroquinolones vendus sous des marques telles que Levaquin, Cipro et Avelox.

Shea McCarty, étudiante à l'université de Purdue, est décédée en 2013 après avoir sauté d'une fenêtre du deuxième étage et avoir écrasé sa voiture dans un remblai de ciment. Sa mère, Heather McCarthy, a déclaré que Shea était agité et souffrait d'effets secondaires de santé mentale en prenant l'antibiotique Levaquin.

McCarty, ainsi que le Dr Charles Bennett avec le Réseau du Sud sur les réactions indésirables (SONAR), ont poussé la FDA à mieux avertir le public sur les effets psychiatriques des médicaments.

Le 11 septembre 2014, Bennett a déposé une pétition auprès de la FDA demandant à l'agence fédérale de changer les étiquettes des médicaments pour mieux prévenir les patients des risques.

Le 10 juillet 2018, la FDA a réagi en publiant un avis de sécurité dans lequel elle demandait des changements d'étiquette sur les fluoroquinolones, y compris des mises en garde plus importantes et plus cohérentes pour les effets secondaires de santé mentale.

Les effets secondaires de la santé mentale, selon la FDA, comprennent des troubles de l'attention, la désorientation, l'agitation, la nervosité, la déficience de la mémoire, de graves troubles des capacités mentales et le délire.

Heather McCarthy a déclaré à Call 6 Investigates lundi que l'annonce de la FDA est une percée dans la reconnaissance des effets de la drogue.

"Alors que la justice est lente, cette étiquette va maintenant ouvrir la porte à la responsabilité des médecins qui ont choisi d'ignorer les plaintes des patients", a déclaré McCarthy dans un courriel. "Personnellement, je crois qu'il n'y a jamais une raison pour que les médecins n'écoutent pas les patients et avec cet étiquetage, il n'y a plus d'excuse valable pour ignorer les plaintes des patients associées aux fluoroquinolones. La clé ici est de mettre fin à la dégradation que les patients doivent subir lorsqu'ils croient avoir eu un effet négatif de ces médicaments. "


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Azithromycine: taux accru de récidives de malignités hématologiques et de mortalité chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et traités par azithromycine

Les laboratoires titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché des spécialités contenant du céfépime (Axepim® et génériques), en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), informent les professionnels de santé des points suivants :

  • Un essai clinique ALLOZITHRO1 qui a étudié le traitement à long terme par azithromycine afin de prévenir le syndrome de bronchiolite oblitérante (SBO) chez des patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour des malignités hématologiques, a été achevé précocement après qu’un risque accru de récidives eut été remarqué chez des patients prenant de l’azithromycine comparé au placebo.
  • Bien que la contribution de l’azithromycine dans l’accroissement du taux de récidives hématologiques observé lors de l’essai ne soit pas claire, il a été conclu qu’une exposition à long terme à l’azithromycine après une GCSH peut comporter des risques qui l’emportent sur les bénéfices attendus.
  • L’azithromycine n’est pas autorisée pour la prophylaxie du SBO chez des patients subissant une GCSH.

Pour rappel, l’azithromycine n’est pas indiquée en traitement à visée prophylactique du syndrome de bronchiolite oblitérante après greffe de cellules souches hématopoïétiques. L’analyse des données disponibles n’a pas suggéré que le risque d’hémopathie puisse concerner d’autres populations de patients ou les indications approuvées pour une utilisation à court et à long terme.

Cette information destinée aux hématologues des centres autorisés à l'activité de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH)


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