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Taxonomy term

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)  vient d’annoncer avoir octroyé au laboratoire Ethypharm une AMM  pour le baclofène (Baclocur), aux doses de 10 mg, 20 mg et 40 mg, dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.

 Selon ANSM, au regard des données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte-tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme, l’ANSM a décidé d’octroyer l’AMM à la spécialité BACLOCUR® (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance, en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d’un bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation.

Conditions d’utilisation de BACLOCUR® dans le traitement de l’alcoolo-dépendance :

  • le BACLOCUR® est indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte ;
  • Prescription par tout médecin ;
  • Augmentation progressive des doses pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable
  • Posologie maximale de 80 mg/jour

Il est à noter que le baclofène est autorisé, depuis les années 1970, et indiqué comme relaxant musculaire pour les patients atteints d’une affection neurologique.


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  • 18 mai 2017

  • Par : A. Oussama

  • Tags : ANSM, AMM

Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu dix (10) avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM).

Les nouvelles AMM sont :

  1. Besponsa (inotuzumab ozogamicin) dans le traitement de seconde ligne de la leucémie aiguë lymphoblastique.  Besponsa a une désignation de médicament orphelin.
  2. Kevzara (sarilumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
  3. Skilarence  (dimethyl fumarate) dans le traitement du psoriasis.
  4. Cuprior  (trientine tetrahydrochloride) dans le traitement de la maladie de Wilson, une affection rare autosomale récessive. Cuprior a une désignation de médicament orphelin .
  5. Spinraza  (nusinersen) dans le traitement de l’amyotrophie spinale.
  6. Brineura  (cerliponase alfa) dans le traitement de la céroïde-lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2).
  7. Erelzi  (etanercept) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, du psoriasis en plaques et du psoriasis en plaques infantile. Erelzi est un médicament biosimilaire de la spécialité de référence Enbrel.
  8. Rixathon  (rituximab) et Riximyo (rituximab) dans le traitement du lymphome non hodgkinien, de la polyarthrite rhumatoïde, de la granulomatose avec polyangéite, de la polyangéite microscopique et de la leucémie lymphoïde chronique. Rixathon et Riximyo sont deux médicaments biosimilaires de la spécialité de référence Mabthera.
  9. Febuxostat Mylan (febuxostat) dans la prévention et le traitement de l’hyperuricémie.
  10. Ucedane  (acide carglumic) dans le traitement de l’hyperammoniémie due à un déficit primaire en N-acetylglutamate synthase.

Sources : ANSM


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  • 01 Jan 2017

  • Par : A. Oussama

  • Tags : ANSM, AMM

Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu sept (7) avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) et neuf (9) avis positif pour une extension d’indication.

Les nouvelles AMM sont :

  • Olumiant (baricitinib) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
  • Alecensa (alectinib) : traitement du cancer du poumon non à petites cellules ALK positif avancé chez les patients déjà traités avec le crizotinib(Le CHMP a recommandé une AMM conditionnelle).
  • Truxima (rituximab) , médicament biosimilaire :  traitement du lymphome non-hodgkinien, de la leucémie lymphoïde chronique, de la polyarthrite rhumatoïde, de la granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.
  • Ledaga (chormethine) : traitement de la forme mycosis fongoïde du lymphome cutané à cellules T.
  • Vihuma (simoctocog alfa) : traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
  • Prégabalin Zentiva K.S (prégabalin) : traitement de l’épilepsie, de la douleur neuropathique et des troubles anxieux généralisés.
  • Lifmior (etanercept) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale, du psoriasis en plaques et du psoriasis en plaques de l’enfant

Les extensions d’indications concernent les produits suivants:

  • Ameluz (acide 5-aminolevulinique) : traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire lorsque la chirurgie n’est pas possible.
  • Cinryze (inhibiteur de C1 estérase)  à partir de 2 ans : traitement de la crise d’angio-œdème et à partir de 6 ans en prévention de la crise d’angio-oedème sévère et récurrente.
  • Ilaris (canakinumab)  à partir de 2 ans dans plusieurs syndromes de fièvres périodiques avec modification des indications.
  • Jardiance (empagliflozin)  modification de l’indication dans le traitement du diabète type 2 insuffisamment contrôlé chez l’adulte, en monothérapie lorsque la metformine n’est pas appropriée ou en association avec les autres traitements du diabète.
  • Jentadueto (linagliptine + metformine) : traitement du diabète type 2 en association avec d’autres antidiabétiques.
  • Keytruda (pembrolizumab) : traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique en monothérapie en cas de surexpression PD-L1 et de score TPS supérieur ou égal à 1 %.
  • Tivicay (dolutegravir) : traitement de l’infection à VIH à partir de 6 ans.
  • Trajenta (linagliptine) : traitement du diabète type 2 en monothérapie lorsque la metformine n’est pas appropriée ou contre-indiquée ou en association avec d’autres antidiabétiques dont l’insuline en cas de contrôle glycémique insuffisant.
  • Votubia (everolimus)  à partir de 2 ans, en association dans les crises partielles réfractaires, avec ou sans généralisation secondaire, associées à la sclérose tubéreuse complexe.

Sources : ANSM