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Roche : mises en garde concernant l'utilisation de Cotellic (cobimetinib)

Suite à la survenue de cas d' hémorragie sévère et de rhabdomyolyse avec le Cotellic ®, de nouvelles mises en garde spéciales et précautions d'emploi ainsi que de nouvelles recommandations d’adaptations posologiques ont été implémentées dans le résumé des caractéristiques du produit de Cotellic ®, le laboratoire Roche, en accord avec l’Agence européenne des médicaments et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, informe les professionnels de santé  de deux nouvelles mises en garde concernant l’utilisation de Cotellic® , incluant des recommandations d’adaptations posologiques associées.

Cotellic® est indiqué en association au vemurafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.

Recommandations : :

Risque d’hémorragie sévère

• Des événements hémorragiques sévères, y compris des hémorragies intracrâniennes et du tractus gastro-intestinal ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic®  dans les essais cliniques et depuis la commercialisation.

• En cas d’évènement hémorragique de grade 3 ou 4, le traitement par Cotellic®  doit être interrompu.

- Après une hémorragie de grade 4 ou une hémorragie cérébrale attribuée à Cotellic®

, le traitement ne doit pas être repris.

- Après une hémorragie de grade 3, la reprise du traitement par Cotellic®  doit se baser sur une évaluation clinique.

- Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi, si indiqué, en cas d’interruption du traitement par Cotellic®.

• Cotellic® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant d’autres facteurs de risque de saignements, tels que des métastases cérébrales, et/ou chez les patients qui utilisent des médicaments concomitants qui augmentent le risque hémorragique (notamment des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants).

Risque de rhabdomyolyse et d’élévation de la créatine phosphokinase (CPK)

• Des cas de rhabdomyolyse et d’élévation de la CPK ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic®  dans les essais cliniques et depuis la commercialisation.

• Les taux sériques de CPK et de créatinine doivent être mesurés avant le début du traitement afin d’établir des valeurs de référence, puis surveillés mensuellement au cours du traitement ou selon le contexte clinique. En cas d’élévation de la CPK sérique, les signes et les symptômes évocateurs d’une rhabdomyolyse ou d’autres causes doivent être recherchés.

• En cas d’élévation asymptomatique de la CPK de grade o 3 et si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic® n’est nécessaire.

• En cas de rhabdomyolyse, d’élévation symptomatique de la CPK ou d’élévation asymptomatique de la CPK de grade 4, le traitement par Cotellic® doit être interrompu.

- S’il n’est pas noté d’amélioration dans les 4 semaines suivant l’interruption, le traitement par Cotellic®  ne doit pas être repris.

- Si la sévérité s’améliore d’au moins un grade dans les 4 semaines, le traitement par Cotellic®  peut être repris sous surveillance étroite à une dose réduite de 20 mg.

- Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi lors de toute modification de l’administration de Cotellic®.

Cette information est destinée aux oncologues dermatologues, pharmaciens hospitaliers et d’officine.

Source : ANSM