Le "Fenspiride" retiré du marché en raison d’un risque cardiaque
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19 avr 2019
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Par : Dounia Djelloul
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Tags : sante, Médicaments, Fenspiride
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments Pneumorel® (fenspiride en comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des bronchopneumopathies.
En effet, des cas de troubles du rythme cardiaque sous fenspiride avaient conduit l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) à demander la mise en place d’études expérimentales complémentaires. Les résultats de ces nouvelles études ont confirmé que le fenspiride est susceptible d’augmenter l’intervalle QT.
Dans la mesure où des médicaments contenant du fenspiride sont disponibles dans d’autres pays européens, l’ANSM a informé l’EMA de sa décision de suspension d’AMM et de rappel de lots associé (voir notification jointe). Cette suspension a déclenché lors de la réunion du PRAC (Comité de Pharmacovigilance Européen) de février 2019 une procédure de réévaluation de l’ensemble des données de ces médicaments en vue d’une décision harmonisée au niveau européen.
Cette réévaluation sera menée par la Hongrie (Rapporteur) et la France (co-Rapporteur).
Sur la base d’un rapport public d’évaluation transmis par l’ANSM le PRAC a recommandé par consensus une suspension de l’ensemble des AMM européennes des médicaments contenant du fenspiride à titre conservatoire. Une liste de questions a été adressée aux titulaires d’AMM et aux parties prenantes.
Le PRAC va désormais revoir l’ensemble des données disponibles en vue d’une recommandation européenne qui devrait être donnée lors de la séance du PRAC de mai 2019.
