Sanofi

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Le verdict est tombé dans l'affaire qui oppose la famille d’un enfant vacciné par le vaccin contre l'hépatite B et les laboratoires Sanofi qui le commercialise. Ce vaccin est mis en cause dans l'apparition de certaines maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques.

En effet, la Cour de justice de l'Union européenne a reconnu juridiquement, ce mercredi 21 juin, l'existence de liens entre le vaccin contre l'hépatite B et la sclérose en plaques.

Les magistrats de cette cour estiment que même en l’absence de consensus scientifique, les juges nationaux peuvent s’appuyer sur "certains éléments de fait invoqués par le demandeur " et que ces éléments, s’ils constituent des " indices graves, précis et concordants " peuvent permettre " de conclure à l’existence d’un défaut du vaccin et à celle d’un lien de causalité entre ce défaut et ladite maladie". C'est une première qui crée un précédent juridique majeur. Désormais, les avocats et victimes vont pouvoir s’appuyer sur une jurisprudence pour prétendre à une indemnisation. Cela représente une bonne nouvelle pour les victimes, les certitudes scientifiques ne seront plus incontournables pour prouver l’implication d’un vaccin dans la dégradation de l’état de santé.

Le patient en question a été vacciné contre l’hépatite B en 1998. Environ un an plus tard, il a reçu un diagnostic de sclérose en plaques. Sa famille et lui ont poursuivi le fabricant du vaccin, Sanofi Pasteur, en 2006, pour tenter d’obtenir un dédommagement pour les torts que le vaccin leur aurait causés. Mais la Cour d’appel de Paris a rejeté cette plainte, en se basant sur l’absence de consensus scientifique. Il n’a jamais été formellement prouvé qu’une vaccination contre l’hépatite B pouvait déclencher une SEP, même si le doute s’est installé.

Un jugement relance le débat sur les effets indésirables des vaccins qui vient de prendre un nouveau tournant, sur le front juridique cette fois.


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Le laboratoire Sanofi-Aventis, en accord avec l'Agence Européenne des  Médicaments  (EMA)  et  l’Agence  nationale  de  sécurité  du  médicament  et des produits de Santé (ANSM  informe les professionnels de santé  que les informations en lien avec l’utilisation des spécialités contenant de l’enoxaparine sodique ont été harmonisées entre tous les pays européens. L’expression des dosages, le schéma posologique dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie  pulmonaire  (EP)  ainsi que  les modalités  d'utilisation  en cas  d’insuffisance  rénale sévère  ont été mis à jour.

Ces informations en lien avec l’utilisation des spécialités contenant de l’enoxaparine sodique  sont :

1-La concentration en enoxaparine sodique doit être exprimée en unités internationales (UI) et en milligrammes (mg). (1  mg d’enoxaparine  sodique  équivaut  à 100 UI d’activité  anti-Xa.(

Par exemple, pour les seringues pré-remplies de 0,4mL, la concentration apparaît comme suit : LOVENOXO 4 000 UI (40 mg) / 0,4 mL solution injectable

2- Deux schémas posologiques sont proposés dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) selon le risque de récidive thromboembolique

3- La contre-indication en cas d'insuffisance rénale sévère a été supprimée :

  1. Ajustement de la posologie lorsque la Clairance de la créatinine est comprise entre 15 et 30 ml/ml
  2. Non recommandé lorsque la Clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min

Cette information destinée aux médecins généralistes, chirurgiens toutes spécialités, aux médecins spécialistes en médecine interne, en cardiologie, en hématologie, en anesthésie, aux pharmaciens et aux infirmiers

Informations complémentaires

Pour une information complète sur les RCP et notice patient harmonisés, reportez-vous au répertoire des spécialités pharmaceutiques  de  l’ANSM, disponible  au lien suivant : http://ansm.sante.fr


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Les laboratoires Sanofi viennent d'annoncer que le comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de Kevzara® (sarilumab).

Le Kevzara® est recommandé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond, biologiques ou non. C’est est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6).

Le Kevzara® représente un grand espoir pour Sanofi car avec le Dupixent, un traitement de l’eczéma sévère lancé en mars, ce laboratoire souhaite bien se positionner dans une spécialité médicale nouvelle pour lui, l’immunologie.

 S’il obtient le feu vert, le Kevzara va s’adresser à 70 millions de patients dans le monde. Il pourrait permettre à Sanofi d’engranger un milliard d’euros de ventes en 2020.

 Selon le Dr David Meeker, Vice-Président Exécutif et Responsable de Sanofi Genzyme, bien que des progrès aient été réalisés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, tous les traitements disponibles à l’heure actuelle n’agissent pas chez tous les patients. Il existe donc un besoin bien réel pour de nouvelles options thérapeutiques.

Le Kevzara est un anticorps monoclonal humain qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l’interleukine-6 (IL-6R) et inhibe la transmission du signal médié par ces récepteurs. La production locale d’IL-6 par les cellules synoviales et endothéliales des articulations présentant une inflammation chronique, comme c’est le cas dans la polyarthrite rhumatoïde, peut jouer un rôle important dans le développement des processus inflammatoires.


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Le fabricant français de vaccins Sanofi Pasteur a annoncé dans un communiqué, qu’il arrêterait début 2019 la distribution d’un traitement de certaines formes de cancer de la vessie en raison de difficultés de production.

L’arrêt prévu du ImmuCyst et qui répond à toutes les exigences de qualité, sécurité et efficacité selon Sanofi Pasteur, est actuellement distribué en France, au Canada et au RoyaumeUni.

Le principe actif d’ImmuCyst est le bacille de Calmette et Guérin (BCG), connu du grand public comme le vaccin contre la tuberculose. Cependant, a une concentration plus forte de BCG s’utilise en indication intravésicale.

La filiale du grand géant pharmaceutique explique qu’une mycobactérie comme le BCG est beaucoup moins industrialisable que des bactéries et virus classiques, et qu’il est difficile de changer la  technique de production sans changer le produit. Et que si le produit est modifié, il faut refaire toutes les études cliniques.

Sanofi pasteur a déjà connu en 2012 un problème de production  dans son unité fabriquant l’Immucyst, à Toronto au Canada suite à une contamination par un champignon. Cette rupture de production avait causé une pénurie sur le marché, avant que d’autres fabricants comme l’américain Merck ou l’allemand Medac ne puissent augmenter leurs propres volumes de production pour combler ce manque.

En plus du groupe pharmaceutique américain Merck and Co qui dispose d’un produit analogue, d’autres fabricants existent aussi en Allemagne, au Danemark, au Japon et en Inde.

Source : Agence France Presse