Dans une lettre datée d'hier, 4 juillet 2017, destinée aux professionnels de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament anti hémorroides Proctolog® (trimébutine et ruscogénines) de Pfizer.
Après réactualisation des données d’efficacité et de sécurité de Proctolog (suppositoires et crème rectale associant de la trimébutine aux ruscogénines), l’agence considère que le rapport bénéfice/risque des ces produits est négatif, au regard des données actualisées d’efficacité et de sécurité.
L’ANSM informe les professionnels de santé que le retrait de l’AMM de ces spécialités interviendra le 6 juillet 2017 avec un rappel des lots présents sur le marché à cette même date. Elle demande aux médecins de ne plus prescrire de suppositoire et de crème rectale PROCTOLOG®.
Il est à noter que dans les années 70, PROCTOL0G*, crème rectale et PROCTOLOG, suppositoire ont été mis sur le marché dans le traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales, des syndromes fissuraires, en particulier dans la crise hémorroïdaire.
Dans le cadre du programme de révision du rapport bénéfice/risque des Autorisations de Mises sur le Marché antérieures a 2005, I’ANSM a évalué les données actualisées d’efficacité et de sécurité des spécialités contenant de la trimébutine associée aux ruscogénines. En l’absence de données d'efficacité de cette association dans les indications précitées, et au regard des risques immuno-allergiques, a type de dermite de contact, urticaire, eczéma, réaction œdémateuse voire choc anaphylactique, le rapport bénéfice/risque de ces spécialités est considéré comme négatif.