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Message d'erreur

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L’ANSM rappelleque  tériflunomide (Aubagio, Sanofi) un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain.

Ce rappel, selon l’ANSM, fait suite aux résultats d’une étude de cohorte réalisée par la plateforme de pharmacoépidémiologie PEPS à Rennes qui a identifié plusieurs cas de femmes exposées au tériflunomide pendant leur grossesse. Cette étude, menée à partir des données du Système national des données de santé, a inclus 44 008 femmes en âge de procréer atteintes de SEP, entre le 1er août 2014 et le 31 décembre 2016, réparties en 3 groupes selon leur traitement (tériflunomide, interférons ou acétate de glatiramère, ou aucun traitement). Au total, 2 639 grossesses ont été recensées sur cette période, dont 47 exposées au tériflunomide. Pour les 47 grossesses, la procédure d’élimination accélérée n’avait pas été réalisée ou de manière incorrecte (durée insuffisante ou tardive).

Les recommandations de l’ANSM :

  • Tériflunomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, et tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l*.
  • En cas de désir de grossesse ou de survenue d’une grossesse non planifiée, le traitement par Tériflunomide doit être arrêté et une procédure d'élimination accélérée doit être entreprise (décrite ci-dessous), afin de diminuer le plus rapidement possible la concentration plasmatique en tériflunomide. En l’absence de procédure d’élimination accélérée, le tériflunomide peut persister de 8 mois à 2 ans dans l’organisme.
  • Ces informations sont détaillées dans les documents  de réduction du risque pour les professionnels de santé et les patients.

Sources : ANSM 


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 L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) vient d’annoncer la suspension de l’AMM des médicaments à base de fenspiride (Pneumorel sirop 0,2 pour cent, Pneumorel comprimé 80 mg) utilisés dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies.

Cette décision fait suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant que ces médicaments sont susceptibles de prolonger l’intervalle QT.

Selon l’ANSM, ces médicaments contenant du fenspiride ne sont plus disponibles depuis le 8 février 2019 en France et un rappel de lot a été mis en œuvre à cette date.

Dans ce contexte, il est demandé :

Aux pharmaciens :

  • de ne plus dispenser de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop ou de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé
  • de recueillir les boîtes qui leur seront rapportées par des patients, en vue de leur destruction
  • de rassurer les patients inquiets car ils auraient déjà utilisé ces médicaments, sur le fait qu’ils ne courent aucun risque dès lors que le traitement est arrêté.

Aux médecins prescripteurs :

  • de ne plus prescrire de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop ou de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé.

Aux patients

  • De ne pas ou de ne plus utiliser leurs médicaments Pneumorel
  • de les rapporter en pharmacie
  • de s’adresser à leur pharmacien ou à leur médecin en cas de besoin puisque d’autres médicaments contre la toux sont disponibles en pharmacie, sur conseil pharmaceutique ou sur prescription médicale.

Cette information destinée aux médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), pneumologues, cardiologues, pédiatres, gériatres, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers.


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Le Réseau Marocain pour la Défense du Droit à la Santé révèle un nouveau scandale dont les invistigateurs sont des conseillers et des élus communaux.

L’ONG affirme que ces derniers distribuent des médicaments de maladies chroniques directement aux patients à domicile et à certaines associations au mépris des lois et règlements en vigueur relatifs au code du médicament et de la pharmacie.

Le réseau a mis en garde contre les risques que présente ce phénomène pour la santé des citoyens.

Les médicaments sont des produits  de consommation pas comme les autres. Ils doivent être prescrits sur une ordonnance par un médecin et seuls les pharmaciens sont habilités à les dispenser au patient. 

Les communes sont censées remettre ces médicaments aux centres de santé et aux hôpitaux qui leur sont affiliés conformément à la loi.

Selon le réseau, ces conseillers et ces élus communaux utilisent le médicament comme un fonds de commerce électoral. Plus grave, le réseau a révélé que ces conseillers disposaient d'un registre électronique des noms des patients diabétiques et de leurs adresses.

La gravité de la question, selon les responsables du réseau, en plus du non respect des normes légales en vigueur, réside dans le fait que la santé du citoyen, prise en otage par le contexte électoral et humanitaire, a transformé les médicaments en produits de consommation quotidienne tels que le sucre, la farine et l'huile, distribués aux personnes dans le besoin sans aucun contrôle.


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Après avoir suscité de nombreux débats en 2010, la flibansérine " la pilule rose" ou "le Viagra féminin" refait parler d’elle.

En effet, le ministère égyptien de la Santé vient d’autoriser la production et la commercialisation de ce médicament.

La flibansérine est un psychotrope développé initialement comme antidépresseur. Lors des essais cliniques de phase 2, l'effet antidépresseur s'est avéré très insuffisant mais elle s'est avérée plus efficace comme stimulateur de libido. La flibansérine agit comme agoniste des récepteurs sérotoninergiques et antagoniste ou agoniste partiel des récepteurs dopaminergiques de type D4. Son mode d'action passe donc par l'augmentation des taux de dopamine et de noradrénaline et une diminution des taux de sérotonine dans le cerveau.

la flibansérine vendue aux États-Unis depuis 2015 sous la marque commerciale "Addyinote" par la société Sprout Pharmaceuticals, elle est approuvée comme traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (DSH) (hypoactive sexual desire disorder, HSDD).

L'Egypte est devenue donc  le premier pays arabe à autoriser la production et la vente de ce type de médicaments.

Selon des spécialistes cette autorisation vient après "une étude qui avait révélé que la principale cause de divorce en Egypte est le manque de relations intimes entre les époux".

Les taux de divorce sont en hausse en Égypte et certains médias locaux l'ont attribué à des problèmes sexuels persistants entre couples.

Selon les statistiques, trois femmes sur dix en Égypte ont une faible libido. Mais ces chiffres ne sont que des estimations approximatives - de telles statistiques sont difficiles à obtenir dans le pays.


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Les fluoropyrimidines peuvent entraîner des toxicités sévères chez 1 patient sur 5, voire des décès (entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000). Une partie de ces toxicités est liée à un déficit d’activité de la principale enzyme permettant l’élimination de ces médicaments, appelée dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Le déficit peut être partiel (3 à 5 % des patients) ou total (entre 0,01 % et 0,5 % des patients). C’est dans ce contexte que  l’Institut national du cancer (INCa) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont publié des recommandations sur les modalités de recherche du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) dans le cadre de chimiothérapies comportant des fluoropyrimidines.

Pour détecter en pratique ce déficit, l’INCa et la HAS recommandent aujourd’hui la réalisation d’un examen : la mesure de l’uracilémie.

L’ANSM invite désormais les professionnels de santé à appliquer ces recommandations nationales émises par l’INCa et la HAS. Ces nouvelles recommandations remplacent celle émise par l’ANSM le 28 février 2018.

Source : ANSM


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Les chercheurs de l’Université Purdue de Indiana aux États-Unis, ont mis au point une nouvelle base souple et translucide pour le biopatch flexible (nano-aiguilles de silicium) afin de délivrer des doses exactes de biomolécules directement dans les cellules et d’accroître les possibilités d’observation.

Les chercheurs ont utilisé des nano-aiguilles (nanoneedles) de silicium d’un diamètre 100 fois inférieur à celui d’un aiguillon de moustique. Ces nano-aiguilles sont incrustées dans un film extensible et translucide délivrent des doses extrêmement précises de biomolécules directement dans les cellules. Selon Chi Hwan Lee, professeur assistant à École de génie biomédical Weldon de l'Université Purdue et École de génie mécanique, "Cela signifie que huit ou neuf nano-aiguilles de silicium peuvent être injectés dans une cellule unique sans endommager de manière significative une cellule. Nous pouvons donc utiliser ces nano-aiguilles pour délivrer des biomolécules dans des cellules ou même des tissus avec un minimum d'invasion"

Les chercheurs disent que le cancer de la peau pourrait être l’une des applications des patchs.

Le professeur Chi Hwan Lee a déclaré que les chercheurs espéraient développer la fonctionnalité du patch pour qu'il agisse comme un patch cutané externe, réduisant la douleur, le caractère envahissant et la toxicité associés à l'administration de médicaments à long terme.

Dans les prochaines itérations de cette technologie, Lee a déclaré que les chercheurs envisageaient de tester la validité opérationnelle des capacités du patch en matière de surveillance de l'activité électrique cellulaire ou du traitement des tissus cancéreux.


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Les deux géants de l'industrie pharmaceutique, l'Américain Pfizer et le Britannique GSK

 viennent de  conclure un accord pour combiner leurs activités de santé grand public au sein d'une coentreprise d'ampleur mondiale. La nouvelle entité, qui sera contrôlée à 68% par GSK, devrait être introduite en Bourse d'ici à trois ans.

La nouvelle entité sera dotée d'un chiffre d'affaires d'environ 9,8 milliards de livres (12,7 milliards de dollars). GSK aura une majorité de contrôle avec 68% et Pfizer une part de 32% dans cette coentreprise.

Du côté de GSK, ces activités comprennent notamment les traitements anti-inflammatoires Voltaren, l'anti-douleur au paracétamol Panadol ou encore les dentifrices Sensodyne. Chez Pfizer, elles comprennent l'anti-douleur à l'ibuprofène Advil ou les traitements aux vitamines Centrum et Caltrate.

Pour les responsables de Pfizer, cette  nouvelle coentreprise serait "la plus grande entreprise mondiale de santé grand public", avec des activités allant de l'anti-douleur aux vitamines en passant par les traitements des troubles digestifs et cosmétiques

Pour rappel, GSK est une multinationale britannique, l’un des 10 géants de l’industrie pharmaceutique mondiale. En 2016, son chiffre d’affaires s’est élevé à 658 millions d’euros dans l’activité pharmaceutique et 187,3 millions dans la santé grand public. Pour sa part, Pfizer est une société pharmaceutique américaine présente dans 150 pays. Elle emploie 81.800 employés dans le monde, dont 3.000 en France. En 2009, son chiffre d’affaires a été de 51,58 milliards de dollars. Pfizer est aussi connu pour ses fusions avec de nombreuses sociétés concurrentes.


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En raison d’un risque immuno-allergique et des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de prendre de nouvelles mesures pour sécuriser l’utilisation de ces spécialités :

  1. Les initiations de traitement par fluindione (Préviscan) sont dorénavant à proscrire,
  2. Tous les AVK sont désormais contre-indiqués durant la grossesse, sauf cas particulier.

Pour la proscription des initiations de traitement par fluindione (Préviscan), l’ANSM explique que en plus du risque hémorragique commun à tous les anticoagulants, les AVK peuvent causer des effets indésirables d’ordre immuno-allergique, en particulier des atteintes rénales tubulo-interstitielles, hépatiques, hématologiques ou des atteintes cutanées à type de DRESS . Ce type d’effets indésirables est plus fréquent avec la fluindione qu’avec les coumariniques (warfarine et acénocoumarol).

Ces réactions immuno-allergiques surviennent habituellement au cours des 6 premiers mois de traitement. Si leur évolution est généralement favorable après l’arrêt précoce du traitement et la mise en place d’une corticothérapie, des séquelles sur la fonction rénale peuvent être observées en cas de retard au diagnostic et d’arrêt tardif du traitement par la fluindione.

Selon les spécialistes, "les effets thérapeutiques de la fluindione ne permettent plus de contrebalancer les risques résultant de l'emploi de ce médicament chez les patients lors de l'initiation du traitement".

Par ailleurs, l’utilisation des antivitamines K est désormais contre-indiquée au cours de la grossesse, sauf chez les femmes enceintes portant une valve cardiaque mécanique qui présentent un risque thromboembolique élevé et pour lesquelles les bénéfices potentiels du traitement l’emportent sur les risques. En cas de poursuite d'un traitement par antivitamine K pendant la grossesse, la patiente doit être pleinement informée des risques pour le foetus.


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L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle 60 % des médicaments à base de valsartan, suite à la découverte d'une impureté probablement cancérogène dans ce produit.

C’est la deuxième vague de retrait des médicaments à base de valsartan en l'espace de quelques mois. Le précédent retrait avait été motivé par la présence de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme. Cette fois-ci c’est à cause d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine). La NDEA, comme la NDMA, est aussi classée comme probablement cancérogène chez l'homme par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La présence de la NDEA a été détectée suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan après la première vague de retrait.

La société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals avait d'abord été mise en cause. Deux autres laboratoires chinois, Rundu Pharma et Tianyu Pharm, avaient ensuite été épinglés.

Les autorités européennes pensent que l'impureté "s'est introduite comme produit secondaire après des changements effectués par Zhejiang Huahai dans son processus industriel en 2012".

Selon l’ANSM, au moins 60 % des produits à base de valsartan, dans l’Hexagone sont touchés.

Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont concernés par les deux rappels : Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva et Zydus.

La liste des médicaments génériques impliqués par le défaut de fabrication est disponible sur le site de l'agence du médicament. Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) ne sont pas concernés.

L'ANSM a mis en place en juillet un numéro vert pour répondre aux questions des patients et de leurs proches (0800 97 14 03).


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L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)  vient de publier ses recommandations aux professionnels de santé pour encadrer le risque de méningiome chez les femmes exposées à l’acétate de cyprotérone.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de respecter les indications et conditions d’utilisation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de chacun de ces médicaments.

Les recommandations: Ces recommandations s’appliquent à l’ensemble des indications de la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques.

Recommandations générales :

  • Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
  • L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
  • La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
  • La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
  • Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).

Surveillance radiologique dans le cadre du traitement :

  • Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
  • En cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale ;
  • Il est demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée;
  • Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n’est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l’absence de signe clinique;
  • En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé ;
  • Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressant ou se stabilisant après arrêt du traitement dans la plupart des cas, une approche conservatrice (non chirurgicale) est souvent possible. Celle-ci devra être discutée avec le neurochirurgien. Cette information sera relayée et précisée via des recommandations à établir avec la Société Française de Neurochirurgie.
  • Concernant les hommes amenés à prendre un traitement par Androcur pour un cancer de la prostate, il est essentiel de réaliser une IRM avant le début du traitement pour s’assurer de l’absence de méningiome.

Cette Information est destinée aux endocrinologues, gynécologues, pédiatres, dermatologues, neurochirurgiens, médecins génaralistes, pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers.

Il est à noter que cinq femmes ayant été exposées à forte dose et sur du long terme à l’Androcur pour des problèmes de pilosité excessive et de dérèglements hormonaux ont entamé une action en justice contre le laboratoire Bayer, fabricant du médicament et contre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Elles ont toutes dû subir une opération chirurgicale pour retirer un méningiome.


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