Médicaments

Message d'erreur

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Trois laboratoires ont été sanctionnés par l'Autorité de concurrence en France. Les groupes Suisses Novartis, Roche et Genentech ont écopé d'une sanction de 444 millions d'euros pour "pratiques abusives" visant à préserver les ventes d'un médicament largement prescrit en ophtalmologie au détriment d'un autre trente fois moins cher.

 C’est la plus forte amende collective jamais prononcée par l’autorité française de la concurrence à l’encontre de laboratoires pharmaceutiques.

Selon cette autorité, les laboratoires Genentech, Novartis et Roche ont mis en œuvre un ensemble de comportements (abus de position dominante collective) visant à préserver la position et le prix du "Lucentis", en freinant l’utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’anticancéreux "Avastin".


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Une pharmacie d’officine à Dinan, France, région Bretagne vient de s'équiper d’un un robot dernier cri.

Selon le journal français le "Tetelegramme.fr", ce robot est capable de trier, ranger et distribuer à la demande les boîtes de médicaments.

Il gère un espace en verre de 20 m² du sol au plafond avec à l’intérieur, des armoires à déplacement latéral, coulissantes et robotisées. Ces armoires peuvent contenir jusqu’à 18 000 boîtes de médicaments.

Selon les deux pharmaciennes associées de cette pharmacie, on remplit la machine de boîtes de médicaments commandés. Ensuite, le robot scanne chaque boîte, la calibre et va la ranger en fonction de sa référence et de sa taille.

Pour exécuter une ordonnance, "on clique sur le médicament, le robot arrête illico son travail de rangement et fonce à l’emplacement de la boîte demandée, la saisit à l’aide d’une ventouse au bout de son bras articulé, et la laisse tomber dans l’un des toboggans situés derrière chaque comptoir de la pharmacie"

Ce rebot est surtout intelligent, "Il va jusqu’à ranger à proximité des médicaments souvent prescrits ensemble. Il est capable de " garder en mémoire que tel médicament est prescrit avec tel autre".

Ce robot de conception et fabrication allemande coûte plusieurs dizaines de milliers d’euros.

 Source : Tetelegramme.fr


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Le groupe pharmaceutique Johnson & Johnson a annoncé la semaine dernière qu'il allait racheter la société biotech Momenta Pharmaceutical spécialisée dans les maladies auto-immunes pour 6,5 milliards de dollars. Ce prix est considéré par les spécialistes comme le plus gros rachat de l'année dans le secteur de la santé.

La transaction inclut les droits sur le "nipocalimab", un anticorps qui peut potentiellement apporter des solutions pour certaines maladies liées à des troubles fœto-maternels, des troubles neuro-inflammatoires, à la rhumatologie, à la dermatologie et aux troubles hématologiques auto-immunes.

La société Momenta Pharmaceuticals, basée à Cambridge (Massachusetts), est une société de biotechnologie. Elle se concentre sur le développement de versions génériques de médicaments, de biosimilaires et de produits thérapeutiques pour l'oncologie et les maladies auto-immunes.


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Point d'information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aux professionnels de santé :

Les médicaments injectables à base de leuproréline (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) sont indiqués chez l’homme dans le cancer de la prostate. Enantone LP est également indiqué chez la femme dans le cancer du sein, l’endométriose, les fibromes utérins avant intervention chirurgicale, ainsi que chez l’enfant dans le traitement de la puberté précoce.

Récemment, ces médicaments ont fait l’objet d’une évaluation européenne suite à des signalements d’erreurs de manipulation. Ce risque d’erreur médicamenteuse est augmenté lorsque la reconstitution/administration implique de nombreuses étapes qui exposent à un risque d’inefficacité du traitement.

  • Les patients ne doivent ni préparer, ni s’administrer ces médicaments eux-mêmes.
  • Ces médicaments doivent être préparés et administrés uniquement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des instructions de reconstitution/administration : nous demandons donc aux professionnels de santé de suivre rigoureusement les étapes décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou la notice. 
  • En cas d'erreurs suspectées ou avérées de manipulation du médicament, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée (ex : dosage de testostérone).

Pour réduire le risque d'erreurs de manipulation, l’Agence européenne des médicaments a également demandé au laboratoire commercialisant Eligard de modifier le dispositif afin de réduire le nombre élevé d'étapes de préparation (actuellement 15 étapes).

Cette information est destinée aux médecins généralistes, urologues, radiothérapeutes, oncologues, gynécologues, endocrino-pédiatres, pédiatres, endocrinologues, infirmiers, pharmaciens d’officine et hospitaliers.

Source : ANSM


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NBK Capital Partners, détient désormais une participation majoritaire dans Polymedic, société de fabrication de générique à Casablanca.

BK Capital Partners, leader d'investissement alternatif dans la région MENA, s’est allié à Foursan Capital Partners II, un fonds institutionnel de capital-investissement basé à Amman, en Jordanie pour finaliser cette acquisition.

Spécialisée dans la fabrication de produits génériques, Polymedic dispose d'un portefeuille diversifié de plus de 200 médicaments enregistrés dans douze classes thérapeutiques différentes.

Selonle communiqué de NBK Capital partners, cette acquisition est très importante pour NBK Capital Partners qui à travers cette opération renforce sa présence dans un secteur en plein essor.

Mohamed Houbachi, restera PDG de Polymedic et travaillera en partenariat avec NBK Capital Partners et Foursan Group sur la prochaine phase de croissance de la société, ajoute la même source.

Depuis son lancement en 2015, NBK Capital Partners, filiale du groupe financier koweitien NBK Capital, s’intéresse au marché de la santé au Moyen-Orient et en Afrique du Nord.

C’est une société d’investissement alternatif qui fournit un capital de croissance flexible aux entreprises de taille moyenne au Moyen-Orient, en Afrique du Nord et en Turquie.


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À partir de janvier 2020, les médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine) seront toujours délivrés sans ordonnance mais ne seront plus en libre accès. C’est une décision prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)  pour bon usage de cette catégorie de médicament.

Dans un point d'information destiné aux professionnels de santé,  l’ANSM  rappelle que le paracétamol et les AINS sont les médicaments les plus utilisés en automédication comme antalgiques (anti-douleurs) ou antipyrétiques (anti-fièvre) chez les adultes et les enfants. Actuellement certains de ces médicaments1 peuvent être placés en libre accès dans la pharmacie.

Ces médicaments sont sûrs et efficaces lorsqu’ils sont correctement utilisés, mais présentent des risques lors d’une utilisation inadéquate.

En effet, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie dans certains cas de surdosage, pouvant conduire à des greffes du foie (1ère  cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France). Les AINS sont notamment susceptibles d’être à l’origine de complications rénales, de complications infectieuses graves et sont toxiques pour le fœtus en cas d’exposition à partir du début du 6ème  mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Afin de favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisation courante, l’ANSM souhaite qu’ils ne soient plus en libre accès et soient tous placés derrière le comptoir du pharmacien, renforçant ainsi son rôle de conseil auprès des patients qui souhaitent en disposer en particulier sans ordonnance.

Cette mesure s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’Agence pour sécuriser l’utilisation de ces médicaments, notamment l’arrivée dans les prochains mois d’un message sur les boîtes des médicaments contenant du paracétamol afin d’alerter sur le risque pour le foie en cas de surdosage

En cas de douleur et/ou fièvre, notamment dans un contexte d’infection courante comme une angine ou une toux, l’ANSM rappelle aux patients et aux professionnels de santé de privilégier l’utilisation du paracétamol en respectant les règles de bon usage :

Prendre la dose la plus faible, le moins longtemps possibleRespecter la dose maximale par prise, la dose maximale quotidienne, l’intervalle minimum entre les prises et la durée maximale de traitement recommandée (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur, en l’absence d’ordonnance)

Vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments (utilisés pour douleurs, fièvre, allergies, symptômes du rhume ou état grippal)

Alerter les populations particulières (-50kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique…)

En cas d’utilisation d’un AINS :

  • Utiliser les AINS à la dose minimale efficace, pendant la durée la plus courte
  • Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
  • Eviter les AINS en cas de varicelle
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 jours en cas de fièvre
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 5 jours en cas de douleur
  • Ne pas prendre deux médicaments AINS en même temps

L’ANSM rappelle que tous les AINS sont contre-indiqués à partir du début du 6ème mois de grossesse.

Source : ANSM


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À partir de janvier 2020, les médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine) seront toujours délivrés sans ordonnance mais ne seront plus en libre accès. C’est une décision prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)  pour bon usage de cette catégorie de médicament.

Dans un point d'information destiné aux professionnels de santé,  l’ANSM  rappelle que le paracétamol et les AINS sont les médicaments les plus utilisés en automédication comme antalgiques (anti-douleurs) ou antipyrétiques (anti-fièvre) chez les adultes et les enfants. Actuellement certains de ces médicaments1 peuvent être placés en libre accès dans la pharmacie.

Ces médicaments sont sûrs et efficaces lorsqu’ils sont correctement utilisés, mais présentent des risques lors d’une utilisation inadéquate.

En effet, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie dans certains cas de surdosage, pouvant conduire à des greffes du foie (1ère  cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France). Les AINS sont notamment susceptibles d’être à l’origine de complications rénales, de complications infectieuses graves et sont toxiques pour le fœtus en cas d’exposition à partir du début du 6ème  mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Afin de favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisation courante, l’ANSM souhaite qu’ils ne soient plus en libre accès et soient tous placés derrière le comptoir du pharmacien, renforçant ainsi son rôle de conseil auprès des patients qui souhaitent en disposer en particulier sans ordonnance.

Cette mesure s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’Agence pour sécuriser l’utilisation de ces médicaments, notamment l’arrivée dans les prochains mois d’un message sur les boîtes des médicaments contenant du paracétamol afin d’alerter sur le risque pour le foie en cas de surdosage

En cas de douleur et/ou fièvre, notamment dans un contexte d’infection courante comme une angine ou une toux, l’ANSM rappelle aux patients et aux professionnels de santé de privilégier l’utilisation du paracétamol en respectant les règles de bon usage :

  • Prendre la dose la plus faible, le moins longtemps possibleRespecter la dose maximale par prise, la dose maximale quotidienne, l’intervalle minimum entre les prises et la durée maximale de traitement recommandée (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur, en l’absence d’ordonnance)
  • Vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments (utilisés pour douleurs, fièvre, allergies, symptômes du rhume ou état grippal)
  • Alerter les populations particulières (-50kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique…)

En cas d’utilisation d’un AINS :

  • Utiliser les AINS à la dose minimale efficace, pendant la durée la plus courte
  • Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
  • Eviter les AINS en cas de varicelle
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 jours en cas de fièvre
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 5 jours en cas de douleur
  • Ne pas prendre deux médicaments AINS en même temps
  • L’ANSM rappelle que tous les AINS sont contre-indiqués à partir du début du 6ème mois de grossesse.

Source : ANSM


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Le ministère de l’Industrie et du Commerce vient d’ouvrir une enquête de réexamen de la mesure antidumping appliquée aux importations d'insuline originaires du Danemark

Cette mesure fait suite à une requête présentée par le laboratoire Sothema après l’expiration de l’application de la mesure antidumping le 28 octobre 2019. En se sentant menacé,  Sothema demande au ministère de reconduire les mesures antidumping en vigueur depuis cinq ans. Le laboratoire estime que "l’expiration de cette mesure serait susceptible d’entrainer la réapparition du dumping et du dommage causé à l’industrie nationale".

Le ministère de Moulay Hafid Elalami, parallèlement à l’ouvrière de cette enquête de réexamen, a décidé de maintenir les droits de douanes appliqués aux importations de l’insuline humaine, rapide, NPH (lente) et mixte conditionnée en flacons de 10 ml dans le cadre de mesures antidumping qui sont de 13,89% pendant toute la période de l’enquête.

Par ailleurs, il faut signaler que selon les dernières estimations, les diabétiques au Maroc représentent près de 1,5 million de personnes, dont plusieurs milliers d’insulinodépendants. 9% de ces personnes sont âgées de plus de 20 ans. Et si l’on considère les tranches d’âge au-delà de 50 ans, la prévalence dépasse les 14%.

Le marché de l’insuline au Maroc pèse près de 50 millions de DH annuellement, soit près de 3 millions d’unités. Le marché privé ne représente que le tiers de ce, la Caisse nationale des organismes de prévoyance sociale (CNOPS) a déboursé, à elle seule, pas moins 379 millions de DH en 2013 pour le diabète. Le marché privé ne représente que le tiers de ce chiffr . Il est à noter qu'il n'y a que trois gros opérateurs (Aventis, Sothema et Laprophan (Novonordisk)) qui se partagent le marché de l’insuline au Maroc.

 


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En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de spécialités contenant du fébuxostat communiquent aux professionnels de santé  les informations suivantes.

  • Au cours d’une étude clinique de phase IV (étude CARES) menée sur des patients atteints de goutte et présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire (CV) majeure, on observait un risque significativement accru de mortalité toutes causes confondues et de décès de cause CV chez les patients traités par fébuxostat par rapport aux patients traités par allopurinol.
  • Le traitement par fébuxostat chez des patients présentant une maladie CV majeure préexistante (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angor instable) doit être évité, sauf si aucune autre option thérapeutique n’est appropriée.

Informations complémentaires :

Le fébuxostat est un inhibiteur non purinique et sélectif de la xanthine oxydase qui exerce une activité hypouricémiante en réduisant la formation d’acide urique.

Le fébuxostat, à des doses de 80 mg et 120 mg, est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).

En outre, le fébuxostat 120 mg est indiqué dans la prévention et le traitement de l’hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de syndrome de lyse tumorale (SLT).

Étude CARES (1) :

L’étude CARES de phase IV (sécurité cardiovasculaire du fébuxostat et de l’allopurinol chez des patients atteints de goutte et de comorbidités cardiovasculaires) (TMX-67_301) était une étude multicentrique de non-infériorité, randomisée et en double aveugle, réalisée aux États-Unis, au Canada et au Mexique. Elle visait à évaluer la sécurité cardiovasculaire du fébuxostat et de l’allopurinol chez les patients atteints de goutte et de comorbidités cardiovasculaires majeures. Plus de 6 000 patients avaient été inclus afin de comparer les résultats CV du fébuxostat par rapport à ceux de l’allopurinol.

Le critère d’évaluation principal de l’étude CARES était le délai de survenue du premier événement cardiovasculaire majeur (MACE), un composite d’infarctus du myocarde non fatals, d’AVC non fatals, de décès de cause CV et d’angor instable avec une revascularisation coronaire en urgence. Les critères d’évaluation (principal et secondaire) ont été  analysés conformément à l’analyse en intention de traiter (ITT), qui incluait tous les patients qui ont été randomisés et qui ont reçu au moins une dose de médicament à l’étude en double aveugle.

Globalement, 56,6 % des patients ont interrompu le traitement à l’étude de manière prématurée et 45 % des patients n’ont pas terminé toutes les visites de l’étude. Au total, 6 190 patients ont été suivis sur une moyenne de 32 mois et la durée moyenne d’exposition était de 728 jours pour les patients dans le groupe fébuxostat (n=3 098) et 719 jours dans le groupe allopurinol (n=3 092).

Le critère d’évaluation principal MACE a été obtenu à des taux similaires dans les groupes de traitement fébuxostat et allopurinol (10,8 % par rapport à 10,4 % de patients, respectivement ; hazard ratio [HR] 1,03 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % répété bilatéral 0,87-1,23).

En analysant les composants individuels de MACE (critère d’évaluation secondaire), le taux de décès de cause CV était significativement plus élevé avec le traitement par fébuxostat qu’avec le traitement par allopurinol (4,3 % par rapport à 3,2 % de patients ; HR 1,34 ; IC à 95 % 1,03-1,73). Les taux des autres événements MACE étaient similaires dans les groupes fébuxostat et allopurinol, c’est-à-dire les infarctus du myocarde non-fatals (3,6 % par rapport à 3,8 % des patients ; HR 0,93 ; IC à 95 % 0,72-1,21), les AVC non-fatals (2,3 % par rapport à 2,3 % des patients ; HR 1,01 ; IC à 95 % 0,73-1,41) et une revascularisation en urgence due à un angor instable (1,6 % par rapport à 1,8 % des patients ; HR 0,86 ; IC à 95 % 0,59-1,26). Le taux de mortalité toutes causes confondues était également significativement plus élevé avec le traitement par fébuxostat qu’avec le traitement par allopurinol (7,8 % par rapport à

6,4 % des patients ; HR 1,22 ; IC à 95 % 1,01-1,47), principalement en raison du taux plus élevé de décès de cause CV dans ce groupe.

Étude FAST (2) :

En Europe, l’étude de phase IV FAST (Febuxostat vs Allopurinol Streamlined Trial) a été requise par les autorités réglementaires européennes dans l’optique d’évaluer le profil de sécurité du fébuxostat en comparaison avec l’allopurinol chez des patients présentant une hyperuricémie symptomatique chronique et un facteur de risque CV.

L’étude est actuellement en cours et les résultats sont attendus avant le deuxième trimestre 2020.

Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d’information au patient seront mis à jour afin d’inclure les résultats de l’étude CARES ainsi que des recommandations spécifiques pour les médecins qui prescriront ces produits.


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Suite à des publications décrivant de rares cas de maculopathie pigmentaire lors de l'utilisation au long cours de pentosan, le laboratoire bene Azneimittel GmbH, en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et I ‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) communiquent aux professionnels de santé  les informations suivantes :

De rares cas de maculopathies pigmentaires ont été rapportés avec le polysulfate de pentosan sodique, en particulier en cas d'utilisation à long terme.

  • Durant le traitement, les patients doivent régulièrement effectuer un examen ophtalmologique pour une détection précoce d'une maculopathie pigmentaire, en particulier pour ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme.
  • Il faut conseiller aux patients de consulter rapidement un médecin en cas de changements visuels tels que des difficultés de lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.

Informations complémentaires :

  1. Elmiron est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d'impériosité urinaire et de pollakiurie.
  2. Des cas de maculopathie pigmentaire ont été décrits dans la littérature après I'utilisation de polysulfate de pentosan sodique chez des patients présentant un diagnostic de cystite interstitielle, également appelée syndrome de la vessie douloureusel'2. Dans la plupart des cas, ces maculopathies sont survenues après une utilisation à long terme et avec une posologie supérieure à la posologie recommandée de 100 mg par voie orale trois fois par jour.
  3. La maculopathie pigmentaire décrite diffère des autres formes : I'examen du fond d'æil montre une unique et légère hyperpigmentation paracentrale au niveau de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) associées à des zones d'atrophie de I'EPR, L'imagerie multimodale de la rétine montre des anomalies de I'EPR et de la rétine sous-jacente, généralement contenues dans plusieurs zones bien délimitées1. Cette forme de maculopathie n'a été observée qu'avec l'utilisation de polysulfate de pentosan sodique,
  4. La physiopathologie de la maculopathie pigmentaire avec le polysulfate de pentosan sodique n'est pas encore connue et on ignore si I'arrêt du traitement permet de stopper ou modifier l'évolution de cette atteinte rétinienne. Néanmoins, par mesure de précaution, I'anêt du traitement doit être envisagé chez les patients affectés.
  5. Compte tenu de la gravité et de la nature potentiellement irréversible de la maculopathie pigmentaire, tous les patients doivent effectuer des examens ophtalmologiques réguliers, en particulier pour ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme, afin de permettre une détection précoce de la maculopathie pigmentaire, potentiellement à un stade réversible

Cette information est destinée aux urologues, ophtalmologues et pharmaciens hospitaliers


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