Message d'erreur

  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined index: node in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 23 of /home/pharmapr/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).

Taxonomy term

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)  vient de publier ses recommandations aux professionnels de santé pour encadrer le risque de méningiome chez les femmes exposées à l’acétate de cyprotérone.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de respecter les indications et conditions d’utilisation de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de chacun de ces médicaments.

Les recommandations: Ces recommandations s’appliquent à l’ensemble des indications de la spécialité Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques.

Recommandations générales :

  • Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
  • L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
  • La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
  • La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
  • Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).

Surveillance radiologique dans le cadre du traitement :

  • Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
  • En cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale ;
  • Il est demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée;
  • Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n’est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l’absence de signe clinique;
  • En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé ;
  • Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressant ou se stabilisant après arrêt du traitement dans la plupart des cas, une approche conservatrice (non chirurgicale) est souvent possible. Celle-ci devra être discutée avec le neurochirurgien. Cette information sera relayée et précisée via des recommandations à établir avec la Société Française de Neurochirurgie.
  • Concernant les hommes amenés à prendre un traitement par Androcur pour un cancer de la prostate, il est essentiel de réaliser une IRM avant le début du traitement pour s’assurer de l’absence de méningiome.

Cette Information est destinée aux endocrinologues, gynécologues, pédiatres, dermatologues, neurochirurgiens, médecins génaralistes, pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers.

Il est à noter que cinq femmes ayant été exposées à forte dose et sur du long terme à l’Androcur pour des problèmes de pilosité excessive et de dérèglements hormonaux ont entamé une action en justice contre le laboratoire Bayer, fabricant du médicament et contre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Elles ont toutes dû subir une opération chirurgicale pour retirer un méningiome.


Taxonomy term

Les traitements par voie cutanée à base de rétinoïdes (trétinoïne, isotrétinoïne, adapalène, tazarotène), principalement utilisés dans le traitement de l’acné, sont désormais contre-indiqués chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse selon une information de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) destinée aux professionnels de la santé. Les rétinoïdes utilisés par voie orale sont d’ores et déjà contre-indiqués dans cette population et plus largement chez toutes les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Selon ANSM, bien qu’un passage dans la circulation sanguine des rétinoïdes à travers la peau semble négligeable dans les conditions habituelles de traitement, il ne peut être totalement exclu. Ainsi, prenant en compte qu’il n’existe pas de besoin absolu pour un traitement rétinoïde par voie cutanée, il a été décidé de contre-indiquer leur utilisation chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse.

Médicaments contenant un rétinoïde, par voie cutanée :

      -Tretinoine : Zanea, Erylik, Retacnyl, Effederm, Ketrel, Locacid

      -Isotretinoine : Antibiotrex, Roaccutane

      -Adapalène : Differine, Epiduo, génériques d'adapalène

      -Tazarotène : Zorac

Source : ANSM

 


Taxonomy term

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a adressé des recommandations aux patients et aux professionnels de santé concernant l’Androcur. Selon l’agence, ce traitement doit être examiné par un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) créé pour l’occasion. Et pour cause : une nouvelle étude de l’Ansm montre un lien entre la prise d’Androcur® sur une longue période et le développement de méningiome.

Un numéro vert pour répondre aux interrogations des patients traités a été mis en place en France. Les patients sont aussi invités à consulter leur médecin, sans urgence, pour discuter de l'intérêt de la poursuite de leur traitement et évaluer la réalisation d'éventuels examens complémentaires".

L'Androcur est un traitement hormonal commercialisé par Bayer, prescrit à des femmes pour lutter contre une pilosité excessive ou l'endométriose.

L’étude, réalisée par l'ANSM et l'Assurance maladie montre qu'il multiplie par sept le risque de méningiome après plus de six mois d'utilisation à fortes doses et par 20 après cinq années.

Selon l'endocrinologue Jean-Michel Race, de l'ANSM, "On s'attendait à trouver un risque mais son importance chez des femmes traitées à haute dose et surtout de longues durées nous a surpris et cela constitue un fait nouveau qu'il faut prendre en compte dans l'évaluation du rapport bénéfice/risque de ce produit ".

L’acétate de cyprotérone, principe actif de l’Androcur, est utilisé normalement pour traiter le cancer de la prostate ou les hirsutismes à la dose de 50 mg par jour. Par ailleurs, l'acétate de cyprotérone est indiqué à la dose de 100 mg par jour dans le traitement des paraphilies. Mais malheureusement ce médicament est aussi prescrit "hors-AMM" aux femmes souffrant d’acné rebelle, d’endométriose ou en guise de contraception (en particulier en cas d'hyperandrogénie).


Taxonomy term

  • 14 sep 2018

  • Par : Pharmapresse

  • Tags : sante, ANSM

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire ROCHE commercialisant les spécialités Zelboraf® et Cotellic® souhaite vous informer des éléments suivants :

Résumé

  • Le risque d’atteintes ophtalmiques est un risque identifié du vemurafenib incluant des uvéites (fréquent), des  occlusions de la veine de la rétine (peu fréquent) et du cobimetinib incluant des rétinopathies séreuses (très  fréquent), vision trouble (très fréquent) et des déficiences visuelles (fréquent). Ce risque d’atteintes ophtalmiques est  mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de chaque spécialité.
  • Les RCP indiquent également que les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter  l’apparition ou l’aggravation de symptômes de troubles visuels ou l’aggravation de troubles visuels préexistants.
  •  Lors d’une enquête nationale de pharmacovigilance sur le profil général de sécurité du vemurafenib et du  cobimetinib, des retards au diagnostic et/ou à la prise en charge ont été rapportés dans certains cas, ayant une  incidence sur le pronostic visuel du patient. Cette lettre a pour but de renforcer l’information afin d’améliorer le suivi  et la prise en charge des patients atteints de troubles oculaires liés au vemurafenib et au cobimetinib.
  •  A l’interrogatoire, chez des patients traités par vemurafenib (avec ou sans cobimetinib), la iatrogénie  médicamenteuse doit être évoquée devant des symptômes évoquant le diagnostic d’uvéite, d’occlusion veineuse  de la rétine ou de rétinopathie. Les patients traités par ces molécules doivent être informés qu’un examen  ophtalmologique approfondi doit être réalisé rapidement en cas de survenue d’un trouble de la vision (diminution de la vision centrale, vision floue ou perte de l’acuité visuelle) ou d’un œil rouge ou douloureux, afin d’assurer une  prise en charge rapide et adaptée pour prévenir le risque de complications. Une adaptation du traitement  (réduction de dose, interruption voire arrêt de traitement) devra être alors discutée avec l’oncologue ou le  dermatologue spécialiste en oncologie qui suit le patient, en fonction de la symptomatologie des troubles visuels  observés et de l’état clinique du patient.

Taxonomy term

Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), réuni du 23 au 26 avril 2018 à Londres, a rendu 3 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM).

Les médicaments qui ont reçu l’avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché sont :

  1. Biktarvy  (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’infection à VIH.
  2. Dzuveo  (sufentanil), médicament hybride, dans le traitement de la douleur.
  3. Carustine Obvius (carmustine),  médicament générique dans le traitement des tumeurs du cerveau, de la maladie de Hodgkin et des lymphomes non hodgkiniens.

Par ailleurs, le CHMP a recommandé d’étendre les indications de 8 médicaments :

  • Cimzia  (certolizumab pegol) dans le traitement du psoriasis modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique. 
  • Perjeta  (pertuzumab) en association dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+ chez les patientes à haut risque de rechute.
  • Prolia  (dénosumab) dans le traitement de la perte osseuse chez l’adulte sous corticoïde à long terme à risque augmenté de fracture.
  • Sprycel  (dasatinib) pour une utilisation pédiatrique dans la leucémie myéloïde chronique.
  • Tagrisso  (osimertinib) en monothérapie dans le traitement en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique de l’adulte avec mutation de l’EGFR.
  • Xeljanz  (tofacitinib) dans le rhumatisme psoriasique en association avec le méthotrexate.
  • Xultophy  (insuline degludec / liraglutide) dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte insuffisamment contrôlé en ajout d’autres traitements oraux.
  • Yervoy (ipilimumab) en association dans le traitement du mélanome avancé de l’adulte.

Taxonomy term

Dans un point d'Information, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerter les professionnels de santé sur le risque de survenue d’une hyponatrémie grave en cas d’administration de solutés glucosés chez les populations à risque, et en particulier chez l’enfant. Selon cette note, une hyponatrémie aiguë peut être à l’origine d’une atteinte cérébrale (encéphalopathie) qui peut provoquer des complications neurologiques irréversibles voire fatales.

Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l'apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l'organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

Ce risque s'observe avec les solutés glucosés quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 (Glucose 5 %), du fait de son utilisation fréquente.

L’ANSM invite les professionnels à respecter les mises en garde suivantes avant d'envisager le recours à une perfusion de soluté glucosé :

  1. Les risques d’hyponatrémie potentiellement fatale, d’hyperglycémie ou d’hypokaliémie,
  2. La population pédiatrique,
  3. La population gériatrique, susceptible de présenter des atteintes cardiaque, rénale ou hépatique,
  4. Le mode d’administration, notamment au regard de la vitesse et du volume de perfusion,
  5. Le risque d’extravasation (contrôle du cathéter),
  6. Le risque de syndrome de renutrition chez les patients sévèrement dénutris.

Taxonomy term

Dans un point d'Information, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerter les professionnels de santé sur le risque de survenue d’une hyponatrémie grave en cas d’administration de solutés glucosés chez les populations à risque, et en particulier chez l’enfant. Selon cette note, une hyponatrémie aiguë peut être à l’origine d’une atteinte cérébrale (encéphalopathie) qui peut provoquer des complications neurologiques irréversibles voire fatales.

Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l'apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l'organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

Ce risque s'observe avec les solutés glucosés quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 (Glucose 5 %), du fait de son utilisation fréquente.

L’ANSM invite les professionnels à respecter les mises en garde suivantes avant d'envisager le recours à une perfusion de soluté glucosé :

  1. Les risques d’hyponatrémie potentiellement fatale, d’hyperglycémie ou d’hypokaliémie,
  2. La population pédiatrique,
  3. La population gériatrique, susceptible de présenter des atteintes cardiaque, rénale ou hépatique,
  4. Le mode d’administration, notamment au regard de la vitesse et du volume de perfusion,
  5. Le risque d’extravasation (contrôle du cathéter),
  6. Le risque de syndrome de renutrition chez les patients sévèrement dénutris.

Taxonomy term

Dans une lettre datée d'hier, 4 juillet 2017,  destinée aux professionnels de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament anti hémorroides Proctolog® (trimébutine et ruscogénines) de Pfizer.

Après réactualisation des données d’efficacité et de sécurité de Proctolog (suppositoires et crème rectale associant de la trimébutine aux ruscogénines), l’agence  considère que le rapport bénéfice/risque des ces produits est négatif, au regard des données actualisées d’efficacité et de sécurité.

L’ANSM informe les professionnels de santé  que le retrait de l’AMM de ces spécialités interviendra le 6 juillet 2017 avec un rappel des lots présents sur le marché à cette même date. Elle demande aux médecins de ne plus prescrire de suppositoire et de crème rectale PROCTOLOG®.

Il est à noter que dans les années 70, PROCTOL0G*, crème rectale et PROCTOLOG, suppositoire ont été mis sur le marché dans le traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales, des syndromes fissuraires, en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Dans le cadre du programme de révision du rapport bénéfice/risque des Autorisations de Mises sur le Marché antérieures a 2005, I’ANSM a évalué les données actualisées d’efficacité et de sécurité des spécialités contenant de la trimébutine associée aux ruscogénines. En l’absence de données d'efficacité de cette association dans les indications précitées, et au regard des risques immuno-allergiques, a type de dermite de contact, urticaire, eczéma,   réaction œdémateuse voire choc anaphylactique, le rapport bénéfice/risque de ces spécialités est considéré comme négatif.


Taxonomy term

Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu, 10 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins

Les maladies rares concernées sont :

  1. Le syndrome du X fragile (médicament chimique),
  2. L'hypertension artérielle pulmonaire (médicament chimique),
  3. Le traitement de la transplantation d’organe solide (rituximab, immunoglobuline humaine normale),
  4. Le syndrome d’Asherman (thérapie cellulaire),
  5. L’encéphalopathie néonatale (estetrol),
  6. Le myélome multiple (immunothérapie),
  7. La prévention de la toxicité au mercure (emeramide),
  8. Le déficit en ornithine transcarbamylase (ARN messager codant pour l’ornithineNtranscarbamylase),
  9. Le syndrome de déplétion de l’ADN mitochondrial (association de thymidine et de deoxycitidine).
  10. NATPAR (hormone parathyroïde)  dans le traitement de l’hypoparathyroïdie.

Taxonomy term

Suite à la survenue de cas d’hémorragie sévère et de rhabdomyolyse avec le Cotellic ® (cobimetinib), le laboratoire Roche, en accord avec L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), informe les professionnels de la santé de deux nouvelles mises en garde concernant l’utilisation de ce produit  incluant des recommandations d’adaptations posologiques associées.

Le Cotellic ® est un inhibiteur de MEK (mitogenactivated extracellular signal regulated kinase) est indiqué, en association au vémurafenib (ZELBORAF), dans le mélanome non résécable ou métastatique chez des patients porteurs d'une mutation BRAF V600.

Risque d’hémorragie sévère

• Des événements hémorragiques sévères, y compris des hémorragies intracrâniennes et du tractus gastro-intestinal ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic®  dans les essais cliniques et depuis la commercialisation.

• En cas d’évènement hémorragique de grade 3 ou 4, le traitement par Cotellic®  doit être interrompu.

- Après une hémorragie de grade 4 ou une hémorragie cérébrale attribuée à Cotellic® , le traitement ne doit pas être repris.

- Après une hémorragie de grade 3, la reprise du traitement par Cotellic®  doit se baser sur une évaluation clinique.

- Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi, si indiqué, en cas d’interruption du traitement par Cotellic®

• Cotellic®  doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant d’autres facteurs de risque de saignements, tels que des métastases cérébrales, et/ou chez les patients qui utilisent des médicaments concomitants qui augmentent le risque hémorragique (notamment des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants).

Risque de rhabdomyolyse et d’élévation de la créatine phosphokinase (CPK) :

• Des cas de rhabdomyolyse et d’élévation de la CPK ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic®  dans les essais cliniques et depuis la commercialisation.

• Les taux sériques de CPK et de créatinine doivent être mesurés avant le début du traitement afin d’établir des valeurs de référence, puis surveillés mensuellement au cours du traitement ou selon le contexte clinique. En cas d’élévation de la CPK sérique, les signes et les symptômes évocateurs d’une rhabdomyolyse ou d’autres causes doivent être recherchés.

• En cas d’élévation asymptomatique de la CPK de grade o 3 et si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic® n’est nécessaire.

• En cas de rhabdomyolyse, d’élévation symptomatique de la CPK ou d’élévation asymptomatique de la CPK de grade 4, le traitement par Cotellic®  doit être interrompu.

- S’il n’est pas noté d’amélioration dans les 4 semaines suivant l’interruption, le traitement par Cotellic® ne doit pas être repris.

- Si la sévérité s’améliore d’au moins un grade dans les 4 semaines, le traitement par Cotellic®  peut être repris sous surveillance étroite à une dose réduite de 20 mg.

- Le traitement par vemurafenib peut être poursuivi lors de toute modification de l’administration de Cotellic®

Cette information est destinée aux oncologues dermatologues, pharmaciens hospitaliers et d’officine.

Source : ANSM


Pages