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Point d'information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aux professionnels de santé :

Les médicaments injectables à base de leuproréline (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) sont indiqués chez l’homme dans le cancer de la prostate. Enantone LP est également indiqué chez la femme dans le cancer du sein, l’endométriose, les fibromes utérins avant intervention chirurgicale, ainsi que chez l’enfant dans le traitement de la puberté précoce.

Récemment, ces médicaments ont fait l’objet d’une évaluation européenne suite à des signalements d’erreurs de manipulation. Ce risque d’erreur médicamenteuse est augmenté lorsque la reconstitution/administration implique de nombreuses étapes qui exposent à un risque d’inefficacité du traitement.

  • Les patients ne doivent ni préparer, ni s’administrer ces médicaments eux-mêmes.
  • Ces médicaments doivent être préparés et administrés uniquement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des instructions de reconstitution/administration : nous demandons donc aux professionnels de santé de suivre rigoureusement les étapes décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou la notice. 
  • En cas d'erreurs suspectées ou avérées de manipulation du médicament, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée (ex : dosage de testostérone).

Pour réduire le risque d'erreurs de manipulation, l’Agence européenne des médicaments a également demandé au laboratoire commercialisant Eligard de modifier le dispositif afin de réduire le nombre élevé d'étapes de préparation (actuellement 15 étapes).

Cette information est destinée aux médecins généralistes, urologues, radiothérapeutes, oncologues, gynécologues, endocrino-pédiatres, pédiatres, endocrinologues, infirmiers, pharmaciens d’officine et hospitaliers.

Source : ANSM


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Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (MEOPA): ANTASOL Ⓡ ,ENTONOX Ⓡ , KALINOX Ⓡ , OXYNOX Ⓡ et ACTYNOX Ⓡ

L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)  vient  d’envoyer une lettre d’information aux professionnels de santé sur les précautions d’emploi lors de l’administration du MEOPA aux patients Covid19.

1-Dans le cas de traitement par MEOPA d’un patient porteur du virus COVID-19 ou susceptible de l'être, il pourrait y avoir un risque de contamination du personnel soignant par le virus exhalé dans l’environnement immédiat du patient, en l’absence du respect des recommandations de bon usage.

2-Dans ce contexte, au delà des précautions déjà en place au sein des établissements (masque chirurgical ou FFP2, gants, lunettes, etc.) et en cas d’administration du MEOPA à un patient contaminé par le virus ou susceptible de l'être, les précautions suivantes, spécifiques de ce produit, sont à respecter :

1. Kit ballon à usage unique, fourni et habituellement utilisé SANS filtre

Ce kit ne doit être utilisé qu’après la pose obligatoire d’un filtre 0,22μ disposé entre le masque patient et le raccord d’arrivée du MEOPA à ce masque ;

Après usage, le kit masque et le filtre doivent être systématiquement jetés et mis dans le conteneur à déchets de soins à risques infectieux prévu à cet effet.

Fournisseurs de ce type de kit Usage Unique (UU) : Intersurgical, VBM et Teleflex.

2. Kits Prêt à l’emploi pour 15 utilisations (fournisseur Intersurgical) livrés avec 15 filtres 0,22μ

a. Kit ballon simple (*) :

- Utiliser un masque, ainsi qu’un filtre 0,22μ à usage unique ;

- Après usage, jeter le masque et le filtre systématiquement dans le conteneur à déchets de soins à risques infectieux prévu à cet effet ;

- Désinfecter après chaque utilisation, la partie réutilisable du kit (zone en plastique vert de la valve unidirectionnelle inspiration/expiration), ainsi que le ballon (avec des lingettes désinfectantes par exemple) ;

- Jeter le Kit après 15 utilisations : le kit sera jeté dans le conteneur à déchets de soins à risques infectieux prévu à cet effet.

b. Kit à usage odontologique (*) :

- Utiliser un masque, ainsi qu’un filtre 0,22μ à usage unique ;

- Après usage, jeter le masque et le filtre systématiquement dans le conteneur à déchets de soins à risques infectieux prévu à cet effet

- Désinfecter après chaque utilisation la partie réutilisable du kit (zone en plastique vert de la valve unidirectionnelle inspiration-expiration), le tuyau annelé entre le masque et le ballon lui-même (avec des lingettes désinfectantes par exemple) ;

- Jeter le Kit après 15 utilisations : le kit sera jeté dans le conteneur à déchets de soins à risques infectieux prévu à cet effet.

(*) : ne pas oublier de comptabiliser les 15 utilisations

3. Système Valve à la demande

Valve à la demande de CGE (fabrication Sabre) et BPR (distributeur Linde)

Compte-tenu de la difficulté de nettoyage et de décontamination de cette valve, l’utilisation de ce dispositif n’est pas recommandée dans le contexte actuel de la pandémie Covid-19 .

Si toutefois, les établissements souhaitent la mettre en oeuvre, elle devra être utilisée avec la pose obligatoire d’un filtre 0,22μ à usage unique, posé entre le masque et la valve d’expiration Après usage, jeter le masque et le filtre systématiquement dans le conteneur à déchets de soins à risques infectieux prévu à cet effet.

4. Système Accutron (utilisé pour les actes dentaires)

a. Sans filtre, les gaz expirés par le patient sont non filtrés et récupérés par l’aspiration dont est équipé le fauteuil ;

b. Le rejet final des gaz expirés se fait en sortie de pompe d’aspiration.

Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce dispositif n’est pas non plus recommandée dans le contexte actuel de la pandémie Covid-19

Cette information destinée aux pharmaciens hospitaliers, aux SMUR et ambulances de pompiers médicalisées, aux dentistes, aux personnels soignants et médecins utilisateurs.


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À partir de janvier 2020, les médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine) seront toujours délivrés sans ordonnance mais ne seront plus en libre accès. C’est une décision prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)  pour bon usage de cette catégorie de médicament.

Dans un point d'information destiné aux professionnels de santé,  l’ANSM  rappelle que le paracétamol et les AINS sont les médicaments les plus utilisés en automédication comme antalgiques (anti-douleurs) ou antipyrétiques (anti-fièvre) chez les adultes et les enfants. Actuellement certains de ces médicaments1 peuvent être placés en libre accès dans la pharmacie.

Ces médicaments sont sûrs et efficaces lorsqu’ils sont correctement utilisés, mais présentent des risques lors d’une utilisation inadéquate.

En effet, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie dans certains cas de surdosage, pouvant conduire à des greffes du foie (1ère  cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France). Les AINS sont notamment susceptibles d’être à l’origine de complications rénales, de complications infectieuses graves et sont toxiques pour le fœtus en cas d’exposition à partir du début du 6ème  mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Afin de favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisation courante, l’ANSM souhaite qu’ils ne soient plus en libre accès et soient tous placés derrière le comptoir du pharmacien, renforçant ainsi son rôle de conseil auprès des patients qui souhaitent en disposer en particulier sans ordonnance.

Cette mesure s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’Agence pour sécuriser l’utilisation de ces médicaments, notamment l’arrivée dans les prochains mois d’un message sur les boîtes des médicaments contenant du paracétamol afin d’alerter sur le risque pour le foie en cas de surdosage

En cas de douleur et/ou fièvre, notamment dans un contexte d’infection courante comme une angine ou une toux, l’ANSM rappelle aux patients et aux professionnels de santé de privilégier l’utilisation du paracétamol en respectant les règles de bon usage :

Prendre la dose la plus faible, le moins longtemps possibleRespecter la dose maximale par prise, la dose maximale quotidienne, l’intervalle minimum entre les prises et la durée maximale de traitement recommandée (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur, en l’absence d’ordonnance)

Vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments (utilisés pour douleurs, fièvre, allergies, symptômes du rhume ou état grippal)

Alerter les populations particulières (-50kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique…)

En cas d’utilisation d’un AINS :

  • Utiliser les AINS à la dose minimale efficace, pendant la durée la plus courte
  • Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
  • Eviter les AINS en cas de varicelle
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 jours en cas de fièvre
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 5 jours en cas de douleur
  • Ne pas prendre deux médicaments AINS en même temps

L’ANSM rappelle que tous les AINS sont contre-indiqués à partir du début du 6ème mois de grossesse.

Source : ANSM


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À partir de janvier 2020, les médicaments contenant du paracétamol et certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène et aspirine) seront toujours délivrés sans ordonnance mais ne seront plus en libre accès. C’est une décision prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)  pour bon usage de cette catégorie de médicament.

Dans un point d'information destiné aux professionnels de santé,  l’ANSM  rappelle que le paracétamol et les AINS sont les médicaments les plus utilisés en automédication comme antalgiques (anti-douleurs) ou antipyrétiques (anti-fièvre) chez les adultes et les enfants. Actuellement certains de ces médicaments1 peuvent être placés en libre accès dans la pharmacie.

Ces médicaments sont sûrs et efficaces lorsqu’ils sont correctement utilisés, mais présentent des risques lors d’une utilisation inadéquate.

En effet, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie dans certains cas de surdosage, pouvant conduire à des greffes du foie (1ère  cause de greffe hépatique d’origine médicamenteuse en France). Les AINS sont notamment susceptibles d’être à l’origine de complications rénales, de complications infectieuses graves et sont toxiques pour le fœtus en cas d’exposition à partir du début du 6ème  mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Afin de favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisation courante, l’ANSM souhaite qu’ils ne soient plus en libre accès et soient tous placés derrière le comptoir du pharmacien, renforçant ainsi son rôle de conseil auprès des patients qui souhaitent en disposer en particulier sans ordonnance.

Cette mesure s’inscrit dans la continuité des actions menées par l’Agence pour sécuriser l’utilisation de ces médicaments, notamment l’arrivée dans les prochains mois d’un message sur les boîtes des médicaments contenant du paracétamol afin d’alerter sur le risque pour le foie en cas de surdosage

En cas de douleur et/ou fièvre, notamment dans un contexte d’infection courante comme une angine ou une toux, l’ANSM rappelle aux patients et aux professionnels de santé de privilégier l’utilisation du paracétamol en respectant les règles de bon usage :

  • Prendre la dose la plus faible, le moins longtemps possibleRespecter la dose maximale par prise, la dose maximale quotidienne, l’intervalle minimum entre les prises et la durée maximale de traitement recommandée (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur, en l’absence d’ordonnance)
  • Vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments (utilisés pour douleurs, fièvre, allergies, symptômes du rhume ou état grippal)
  • Alerter les populations particulières (-50kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique…)

En cas d’utilisation d’un AINS :

  • Utiliser les AINS à la dose minimale efficace, pendant la durée la plus courte
  • Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
  • Eviter les AINS en cas de varicelle
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 jours en cas de fièvre
  • Ne pas prolonger le traitement au-delà de 5 jours en cas de douleur
  • Ne pas prendre deux médicaments AINS en même temps
  • L’ANSM rappelle que tous les AINS sont contre-indiqués à partir du début du 6ème mois de grossesse.

Source : ANSM


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 Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dompéridone conduite par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2014, une étude d’efficacité chez l’enfant de moins de 12 ans avait été demandée. Les résultats de cette étude, présentés cette année, n'ont pas montré de différence d'efficacité par rapport au placebo. En raison de ce manque d’efficacité et de ses effets indésirables, l’utilisation de la dompéridone est donc désormais restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35kg. En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous souhaitons vous informer de la récente mise à jour de l’information concernant la dompéridone (Motilium® et génériques) dont l’utilisation est désormais restreinte aux adultes et aux adolescents. De plus, nous vous rappelons les recommandations de bon usage de ce médicament, afin de réduire les risques d'effets indésirables cardiaques graves. 1-La dompéridone est désormais indiquée pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant 35 kg ou plus : • L’indication chez les enfants a été supprimée en raison du rapport bénéfice/risque défavorable dans cette population ; • La suspension buvable ne contiendra plus de seringue ; • Les RCP des médicaments contenant de la dompéridone sont en cours d’actualisation ; 2-La dose est limitée à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg par jour. 3- La durée de traitement doit être la plus courte possible. 4-Les médicaments à base de dompéridone sont contre-indiqués notamment en cas d’insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d’allongement du QT (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses avec les médicaments allongeant l’intervalle QT et les inhibiteurs puissants du CYP3A4). Sources : ANSM


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Selon l’Agence européenne des médicaments (EMA), il a été observé, dans le cadre d’un essai clinique, un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour). Ces doses élevées ne correspondent pas aux doses autorisées dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5mg, deux fois par jour).

Par conséquent, l’EMA) a lancé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce produit. Dans l’attente, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire.

À cet effet, l'ANSM  (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande aux médecins de ne plus utiliser Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients qui ont :

  • Une insuffisance cardiaque,
  • Un trouble héréditaire de la coagulation,
  • Un risque thromboembolique,
  • Un contraceptif oral ou un traitement hormonal de substitution,
  • Un cancer,
  • Une chirurgie lourde programmée.
  • D’autres risques, tel que l’âge, l’obésité, le tabac et la sédentarité doivent également être pris en compte.

L’ANSM demande aux médecins de contacter leurs patients à risque élevé d’embolie pulmonaire qui sont actuellement traités à la dose de 10 mg deux fois par jour. Pour ces patients, une alternative thérapeutique au Xeljanz doit être instaurée.

Les patients recevant le tofacitinib, quelle que soit l'indication, doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptômes d'embolie pulmonaire.

Source : ANSM


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Les grossistes-répartiteurs de médicaments en France ont été sanctionnés l’an dernier par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).

Suite à des inspections conduites par les agences régionales de santé (ARS), l'ANSM a prononcé l'an dernier cinq injonctions et cinq sanctions financières d'un montant total de 480 500 euros à l'encontre de grossistes-répartiteurs, qualifiés de "short liners".

Les "short liners" sont  une catégorie spécifique de grossistes-répartiteurs qui se concentrent sur une gamme limitée de médicaments, généralement les plus rentables, et privilégie l'export dans d'autres pays de l'Union européenne. Ces pratiques sont autorisées mais seulement dans une certaine mesure, car tous les grossistes-répartiteurs doivent respecter des obligations de service public, notamment celles de disposer d’une collection suffisante de médicaments et d’être en mesure de livrer les pharmacies françaises dans les 24 heures.

Selon l’ANSM, les grossistes-répartiteurs réalisent les opérations d’achat, de vente, de stockage et de distribution de médicaments et disposent d’autorisations délivrées par l’ANSM pour ces activités. Le code de la santé publique leur impose des obligations de service public. C’est sur ce point que certains grossistes-répartiteurs font défaut et sont désignés comme étant des"short liners".

Attirés par la rentabilité du marché, notamment par le biais des exportations parallèles, les "short-liners" développent leur activité sans respecter tout ou partie de leurs obligations, en particulier de disposer d’une collection suffisante de médicaments, ce qui nécessite des capacités de stockage adéquates, et d’être en mesure de livrer les officines dans les 24 heures. Ces obligations entraînent un coût non négligeable dans le fonctionnement des grossistes-répartiteurs mais sont indispensables à l’approvisionnement approprié et continu des patients en France.

Selon l’ANSM, ne pas respecter ces obligations "peut favoriser" l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale de distribution, compliquer la traçabilité et provoquer des ruptures de stocks pour certains produits que les "short liners" préfèrent acheter à moindre coût en France pour les revendre plus cher dans d'autres pays européens.


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Par mesure de précaution, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande de ne plus utiliser les médicaments à base d’argile (Smecta, diosmeticte) chez l’enfant de moins de 2 ans, même si le traitement est de courte durée.

La cause, selon l’ANSM, la possible présence d’infimes quantités de plomb dans ce médicament.

Selon l’agence, "il s’agit d’une mesure de précaution et qu’elle n’a pas connaissance de cas de saturnisme (intoxication au plomb) chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta ou son générique".

L'utilisation de Smecta ou de son générique est également déconseillée pour la femme enceinte ou qui allaite. L’ANSM  conseille, dans le cas d'une gastro-entérite, avant tout en l'application de mesures hygiéno-diététiques. Si les symptômes persistent chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, le traitement de référence est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Ces restrictions de l'utilisation de Smecta et de son générique font suite à de nouvelles recommandations internationales, sur les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments.


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L’ANSM rappelleque  tériflunomide (Aubagio, Sanofi) un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain.

Ce rappel, selon l’ANSM, fait suite aux résultats d’une étude de cohorte réalisée par la plateforme de pharmacoépidémiologie PEPS à Rennes qui a identifié plusieurs cas de femmes exposées au tériflunomide pendant leur grossesse. Cette étude, menée à partir des données du Système national des données de santé, a inclus 44 008 femmes en âge de procréer atteintes de SEP, entre le 1er août 2014 et le 31 décembre 2016, réparties en 3 groupes selon leur traitement (tériflunomide, interférons ou acétate de glatiramère, ou aucun traitement). Au total, 2 639 grossesses ont été recensées sur cette période, dont 47 exposées au tériflunomide. Pour les 47 grossesses, la procédure d’élimination accélérée n’avait pas été réalisée ou de manière incorrecte (durée insuffisante ou tardive).

Les recommandations de l’ANSM :

  • Tériflunomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, et tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l*.
  • En cas de désir de grossesse ou de survenue d’une grossesse non planifiée, le traitement par Tériflunomide doit être arrêté et une procédure d'élimination accélérée doit être entreprise (décrite ci-dessous), afin de diminuer le plus rapidement possible la concentration plasmatique en tériflunomide. En l’absence de procédure d’élimination accélérée, le tériflunomide peut persister de 8 mois à 2 ans dans l’organisme.
  • Ces informations sont détaillées dans les documents  de réduction du risque pour les professionnels de santé et les patients.

Sources : ANSM 


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 L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) vient d’annoncer la suspension de l’AMM des médicaments à base de fenspiride (Pneumorel sirop 0,2 pour cent, Pneumorel comprimé 80 mg) utilisés dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies.

Cette décision fait suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant que ces médicaments sont susceptibles de prolonger l’intervalle QT.

Selon l’ANSM, ces médicaments contenant du fenspiride ne sont plus disponibles depuis le 8 février 2019 en France et un rappel de lot a été mis en œuvre à cette date.

Dans ce contexte, il est demandé :

Aux pharmaciens :

  • de ne plus dispenser de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop ou de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé
  • de recueillir les boîtes qui leur seront rapportées par des patients, en vue de leur destruction
  • de rassurer les patients inquiets car ils auraient déjà utilisé ces médicaments, sur le fait qu’ils ne courent aucun risque dès lors que le traitement est arrêté.

Aux médecins prescripteurs :

  • de ne plus prescrire de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop ou de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé.

Aux patients

  • De ne pas ou de ne plus utiliser leurs médicaments Pneumorel
  • de les rapporter en pharmacie
  • de s’adresser à leur pharmacien ou à leur médecin en cas de besoin puisque d’autres médicaments contre la toux sont disponibles en pharmacie, sur conseil pharmaceutique ou sur prescription médicale.

Cette information destinée aux médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), pneumologues, cardiologues, pédiatres, gériatres, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers.


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