Message d'erreur

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  • Notice: Trying to get property of non-object in user_node_load() (line 3697 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Undefined offset: 4 in user_node_load() (line 3698 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Trying to get property of non-object in user_node_load() (line 3698 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Undefined offset: 4 in user_node_load() (line 3699 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Trying to get property of non-object in user_node_load() (line 3699 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Warning: Creating default object from empty value in ctools_access_get_loggedin_context() (line 1411 of /home/pharmaprnet/public_html/sites/all/modules/ctools/includes/context.inc).
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  • Notice: Trying to get property of non-object in include() (line 10 of /home/pharmaprnet/public_html/sites/all/themes/illusion/templates/node/node--article.tpl.php).
  • Notice: Undefined offset: 4 in user_node_load() (line 3697 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Trying to get property of non-object in user_node_load() (line 3697 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Undefined offset: 4 in user_node_load() (line 3698 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Trying to get property of non-object in user_node_load() (line 3698 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Undefined offset: 4 in user_node_load() (line 3699 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Trying to get property of non-object in user_node_load() (line 3699 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Undefined offset: 4 in user_node_load() (line 3697 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Trying to get property of non-object in user_node_load() (line 3697 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
  • Notice: Undefined offset: 4 in user_node_load() (line 3698 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
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  • Notice: Undefined offset: 4 in user_node_load() (line 3699 of /home/pharmaprnet/public_html/modules/user/user.module).
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Suspension de 11 génériques dont la bioéquivalence a été réalisée en Inde.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les AMM de 11 génériques à base d’hydroxyzine et de périndopril/indapamide dont les études cliniques ont été conduites en Inde en raison de réserves sur leur bioéquivalence.

Il s’agit de  8 spécialités d'hydroxyzine 25 mg comprimé pelliculé sécable commercialisées par les laboratoires ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO, MYLAN, SANDOZ, SANOFI AVENTIS FRANCE (ZENTIVA) et TEVA SANTE et 3 spécialités de périndopril/indapamide comprimé de la marque ZYDUS FRANCE.

Les essais de bioéquivalence de ces spécialités génériques ont tous été réalisés sur les 2 sites indiens du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. où des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques ont été mis en évidence par les autorités de santé autrichiennes et néerlandaises.

le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que ces défaillances ôtaient toute validité scientifique aux études de bioéquivalence menées sur ces deux sites entre juin 2012 et juin 2016 et ainsi recommandé la suspension des AMM des spécialités dont le dossier était fondé sur ces études sans autres éléments justifiant la démonstration de la bioéquivalence.

Par ailleurs, l’ANSM précise qu’aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Source : ANSM