Le "Cytotec " ne sera plus commercialisé à partir du 1er mars 2018

Le laboratoire Pfizer vient d’annoncer le retrait du Cytotec comprimé à partir du 1er mars 2018, produit indiqué dans l’ulcère et largement utilisé en gynécologie hors indications.

Ce mésusage est à l'origine de risques potentiellement graves pour la mère et l’enfant, comme la survenue de ruptures utérines, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque foetal.

Ce produit est détourné de son usage d’origine afin de déclencher un accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhées. La Haute Autorité de Santé rappelait en 2008 que « Son utilisation dans cette indication doit être réservée à des essais randomisés de puissance suffisante pour en évaluer le ratio bénéfice/risque, notamment les déchirures utérines ».

Selon Alain-Michel Ceretti, fondateur du Lien de défense des patients, cette décision est une  bonne nouvelle, mais l'affaire du Cytotec révèle la faiblesse de l'autorité de l'État en matière de sécurité sanitaire, un problème au centre des états généraux. L'Agence du médicament avait déjà mis en garde, en 2013, contre les risques graves pour la mère et l'enfant (rupture utérine, hémorragie...) de cet usage. « Il faut modifier la loi pour pouvoir interdire des pratiques identifiées comme dangereuses ».

Face à l’annonce de l’arrêt de commercialisation du Cytotec, l’ANSM a convenu avec les laboratoires commercialisant les médicaments contenant du misoprostol et prévus pour l’IVG médicamenteuse (Gymiso et Misoone) que ces derniers augmentent leur production. Une procédure accélérée est aussi en cours pour donner son AMM à un autre médicament, qui, par voie orale et à la dose correcte, pourra être utilisée pour le déclenchement de l’accouchement.

Dans ce contexte, l'Agence du médicament (ANSM) rappelle les médicaments disponibles en France disposant d'une AMM :

  • Dans l'IVG : GYMISO 200 µg comprimé et MISOONE 400 µg comprimé ;
  • Dans le déclenchement du travail à terme : PROPESS 10 mg système de diffusion vaginale (dinoprostone), réservé à l'usage hospitalier.