Attention : Luteran®/ Lutényl® et génériques, risque de survenue de méningiome
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02 juil 2020
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Par : Pharmapresse
Les laboratoires commercialisant les spécialités à base d’acétate de chlormadinone et d’acétate de nomégestrol, en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), informent les professionnels de santé de la possibilité d’un nouveau risque associé à l’utilisation de ces médicaments.
Les données de pharmacovigilance actuelles mettent en évidence des cas de méningiomes associés à l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol à des doses thérapeutiques.
Cependant ces cas déclarés ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale. C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque de développer un méningiome.
Parallèlement, une enquête de pharmacovigilance est en cours sur ce sujet afin de mieux caractériser ce risque.
Dans l’attente des résultats de ces travaux, les professionnels de santé sont invités, à titre de précaution, à prendre en compte les nouvelles recommandations suivantes :
- L’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.
- Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par de l’acétate de chlormadinone ou de l’acétate de nomégestrol, le traitement devra être arrêté immédiatement et définitivement, et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien
Aussi, en cas de prescription d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol, les professionnels de santé devront :
- Informer les patientes de l’existence du risque de méningiome,
- (Ré)-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome,
- Vérifier auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu,
- Prescrire dans le respect des indications autorisées par l’AMM,
- Prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.
Cette information destinée aux endocrinologues, gynécologues, neurochirurgiens, neurologues, médecins généralistes, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.
Source : ANSM
