ANSM : risques de l'administration d'azithromycine au long cours

Azithromycine: taux accru de récidives de malignités hématologiques et de mortalité chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et traités par azithromycine

Les laboratoires titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché des spécialités contenant du céfépime (Axepim® et génériques), en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), informent les professionnels de santé des points suivants :

  • Un essai clinique ALLOZITHRO1 qui a étudié le traitement à long terme par azithromycine afin de prévenir le syndrome de bronchiolite oblitérante (SBO) chez des patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour des malignités hématologiques, a été achevé précocement après qu’un risque accru de récidives eut été remarqué chez des patients prenant de l’azithromycine comparé au placebo.
  • Bien que la contribution de l’azithromycine dans l’accroissement du taux de récidives hématologiques observé lors de l’essai ne soit pas claire, il a été conclu qu’une exposition à long terme à l’azithromycine après une GCSH peut comporter des risques qui l’emportent sur les bénéfices attendus.
  • L’azithromycine n’est pas autorisée pour la prophylaxie du SBO chez des patients subissant une GCSH.

Pour rappel, l’azithromycine n’est pas indiquée en traitement à visée prophylactique du syndrome de bronchiolite oblitérante après greffe de cellules souches hématopoïétiques. L’analyse des données disponibles n’a pas suggéré que le risque d’hémopathie puisse concerner d’autres populations de patients ou les indications approuvées pour une utilisation à court et à long terme.

Cette information destinée aux hématologues des centres autorisés à l'activité de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH)